2024年8月10日土曜日

食品安全

 


GMPリフレッシュ! !️

規制産業における逸脱管理フロー - パートII


「効果的なQMS(品質管理監視システム)は、プロセスのパフォーマンスと製品品質を注意深く監視するシステムを通じて、製品のライフサイクル全体を通じて制御状態を確立し、維持します。」


出典:FDA;品質文化の確立


#Deviationmanagement は、世界中の安全で効果的な製品の設計と生産を管理する基準と規制を支えています。


💠偏差分類💠


偏差は、主に2つのタイプに分類されます。


1️(3)#planneddeviations (または #changes )で、事前に予想され、承認されているもの


2️(3)事前の通知や意図なく発生する #unplanneddeviations 


✅ 計画偏差

計画逸脱とは、標準的な手順またはプロセスからの事前承認済みの意図的な逸脱を指します。


これらの逸脱は事前に計画され、正当化され、プロセスの改善、メソッドの検証、一時的なプロセス変更など、さまざまな目的に役立ちます。


#Changecontrol と #changerequests は、計画された逸脱を制御的かつ体系的な方法で管理するために不可欠な要素です。


変更リクエストドキュメントは、変更管理プロセスの一部です。

これらは、計画された逸脱を提案し正当化するための形式的で構造化された方法を提供し、その目的、範囲、および潜在的な影響を概説します。


規制された業界の変更管理プロセスにより、製品の #quality 、#safety 、および #regulatorycompliance への影響を考慮して、提案された変更を関係者が評価および承認できるようになります。


✅計画外逸脱

予定外の逸脱とは、事前の通知や意図なしに承認された手続きから逸脱することを指します。


予定外の逸脱は #productquality と安全性に大きな影響を与える可能性があるため、そのような逸脱を迅速に調査して #rootcause を特定し、再発を防ぐ必要があります。


➡️ 計画外の逸脱の例としては、次のようなものがあります。

製品の品質に影響を与える製造設備の突然の故障。


逸脱は、停電、異常気象、製造を混乱させる自然災害などの予期しないイベントによって引き起こされます。


製造工程に誤って異物が混入し、材料の汚染や製品仕様からの逸脱につながる。


企業は、#CorrectiveandPreventiveAction (#CAPA )プロセスを採用して、計画外の逸脱に効果的に対処し、解決します。

計画外の逸脱が発生した場合、CAPAプロセスを使用して是正措置を実施し、即時の逸脱の影響を軽減することを目的としています。


その後、将来同様の逸脱が再発しないように予防策が講じられます。


#CAPAprocessimplementation は、各企業が定めた手続きによって異なります。

企業は、リスクに基づいて逸脱の重大度と分類を評価し、CAPAプロセスが開始されるかどうかを判断します。


パートIIIについてフォローしてください:偏差を分類するためのリスク評価

2024年8月9日金曜日

生成AI

 


世界の状況を改善するという世界経済フォーラムの使命の中心には、人間の創意工夫、起業家精神、革新、協力の力に対する信念がある。 その力は、今年の「新興テクノロジー・トップ10」でも存分に発揮されている。

人工知能(AI)におけるブレークスルー

ディープラーニング、ジェネレーティブAI、基盤モデルなどの人工知能(AI)のブレークスルーは、人間のイノベーションを強化する上で目覚ましい進歩を可能にしている。 世界はAIによる科学発見革命の入り口に立っている。 膨大な量の情報を取り込み、整理することができるAIならではの発見は、疾病管理を改善し、新素材を提案し、身体と心についての理解を深めるだろう。 一方、合成データは個人のプライバシーを保護すると同時に、新たなグローバルなデータ共有とコラボレーションの機会を提供することができる。

2024年8月8日木曜日

持続可能性

 

2022年5月の『メガトレンドの世界的展望』出版以来
2022年、そして2023年夏の最初のメガトレンドのフォローアップ・ブリーフィング以来、メガトレンドのフレームワークは様々な分野で大きな支持を得ている、
メガトレンドのフレームワークは、世界のさまざまな国や地域で大きな支持を得ています。
世界のさまざまな国や地域で大きな支持を得ている。 数多くのシンクタンク、コンサルティング会社、投資グループ、政府機関、公共機関がメガトレンドのフレームワークを導入している、
投資グループ、政府機関、そして一般の知識人たちが、メガトレンドに関心を持ち続けている。
メガトレンド分析と未来研究に関心を持ち続けている。
メガトレンドの言説は、未来を形作る大規模な変化を理解する上で極めて重要である。
メガトレンドの言説は、未来を形成する大規模なシフトを理解する上で極めて重要であり、未来を考える上で不可欠な洞察を提供してくれる。
メガトレンドの言説は、未来を形作る大規模なシフトを理解する上で極めて重要である。 こうした言説を探求することで、私たちは次のような貴重な洞察を得ることができる。
を得ることができる。
将来のトレンドを知ることは、どこで、どのように働き、どのように暮らすかを決定する上で非常に貴重である。
を決定する上で、非常に貴重である。 キャリアの選択、ライフスタイルの調整、投資戦略の指針となる。
個人も組織も将来に向けて万全の態勢を整えることができる。
を確保することができます。 メガトレンドに対処するための包括的な方法論
コンサルティング会社やシンクタンクのアプローチを凌駕しています。
を超えるものです。 私たちは、ビジネスや消費者のトレンドを超えて、メガトレンドを考察します、
私たちの生活に多面的な影響を与えることを認識しています。


SBTiは、科学的根拠に基づく目標設定(SBT)のための最初のガイドラインを発表した。
科学的根拠に基づく目標設定(SBT)のための最初のガイドラインを導入した。
スコープ3目標設定の初期要件を含む。
を発表した。 当時、スコープ3排出量の測定と目標設定は
スコープ3排出量の測定と目標設定は、斬新な手法で
その当時、スコープ3排出量の測定と目標設定は
であった。
その後、自主的な気候変動対策が飛躍的に増加したことで
それ以来、スコープ3の目標設定とバリューチェー
バリューチェーンの脱炭素化も大きく進展している、
この重要な要素を支える
この重要な要素を支える
とともに大きく発展してきた。 この進歩は
スコープ3目標を設定する企業の数を拡大しただけでなく
スコープ3目標を設定する企業の数を拡大しただけでなく、知識の限界を押し広げ
知識の限界を押し広げ
企業バリューチェーンの脱炭素化に伴う
企業バリューチェーンの脱炭素化に関連する課題と機会について
の設定から実施へとシフトしている。


要旨 ETSAPが提供するツールや能力は、70年代の石油危機から現在に至るまで、エネルギーシステムに関連する進化する課題によって形成されてきた。
ETSAPが提供するツールは、70年代の石油危機、80年代の大気汚染問題、90年代の気候変動問題、そして今
80年代の大気汚染問題から、90年代の気候変動問題、そして現在では持続可能な開発目標(SDGs)とい
そして現在は、持続可能な開発目標(SDGs)のより包括的な視点である。 本書は
世界、地域(例:ヨーロッパ、北欧諸国)、国内(例:アルジェリア、北欧諸国)における15のケーススタディがまとめられている、
国(例:アルジェリア、フランス、アイルランド、イタリア、ノルウェー、ウクライナ)、地方(例:スウェーデンの自治体)における
(スウェーデンの自治体など)におけるケーススタディである。
エネルギー・システムの変化に直接的または間接的に関連するSDGs間の共利点とトレードオフを検証する。 ケーススタディでは
ケーススタディでは、SDGsに情報を提供するために必要なエネルギーシステムモデルの適応について議論している。
SDGsに情報を提供するために必要なエネルギーシステムモデルの適応について議論している。
ケーススタディでは、SDGsに情報を提供するために必要なエネルギーシステムモデルの適応について論じている。 これらのケーススタディは、エネルギー・システム・モデルが、SDGsの実施における再生可能エネルギーとエネルギー安全保障の役割を評価するためにどのように使用されているかを示している。
エネルギー転換の実施における再生可能エネルギーとエネルギー安全保障の役割を評価するために、エネルギーシステムモデルがどのように使用されているかを示している、
エネルギー源の変動、原料の不足、国際エネルギー市場への依存などの課題を考慮し
国際的なエネルギー市場への依存などの課題を考慮している。 本書はまた
本書はまた、エネルギー・システム・モデルが、国や自治体の政策立案者との対話にどのように利用されているかを実証している。
本書はまた、エネルギー・システム・モデルが、国や自治体の政策立案者との対話にどのように使われているかを実証している。 本書は、すでにIEA-ETSAPによって編集されているシリーズの第3弾である。
シリーズの第3弾である。 本書は、世界的な野心をより全体的で首尾一貫した方法で組み合わせるという要求に応えるものである。
持続可能な未来への具体的かつ緊急な一歩を踏み出す道を開くために、より全体的で首尾一貫した方法で世界的な野心を組み合わせるという要求に応えるものである。
持続可能な未来への具体的かつ緊急の一歩を踏み出す道を開くために。


建築・建設部門における排出量抑制のための広範な取り組みにもかかわらず、気候変動パフォーマンスと脱炭素化への必要な道筋とのギャップは拡大している3。
日常的な建物運営による炭素排出量の削減に加え
この炭素排出量には、材料の採掘から耐用年数の終了まで、建物のライフサイクル全体を通じて、材料や建設プロセスに関連する炭素排出量が含まれる。
本書は、建築環境からの具体化炭素排出量を削減する取り組みにおいて都市が直面する共通の課題を明らかにし、それらの課題に対処する革新的な解決策とケーススタディを提供することで、産業界と自治体の双方が具体化炭素削減の目標を前進させるためのヒントを提供するものである


気候の危機は、社会の生活や働き方を急速に変化させ、世界中の人々や組織がその影響を感じている。 気候変動の影響とネット・ゼロへの移行がより 顕著になるにつれ、企業が関連する影響を開 示することは極めて重要である。 企業や投資家は、気候変動に関連するリ スクや機会が財務に与える影響について、 高品質で透明性のある包括的な情報を必要と している。 そのためには、気候変動対策に よる収益の増加、投資に対するプラスのリタ ーンなど、重要なアップサイドと、コスト増、生 産量の減少、資産価値の低下などのダウン サイドを評価する必要がある。


1.5℃を大幅に下回るためには、炭素排出量の迅速な削減が急務である。
を大幅に下回るためには、迅速な炭素排出削減が急務であることを認識し、企業はますます気候変動へのコミットメントを拡大している。
サプライチェーンの脱炭素化を進めるために、気候変動へのコミットメントを拡大する動きが加速している。 多くの企業にとって、これには鉄鋼やコンクリートの排出量削減も含まれる。
排出量の削減が含まれる。 このため、より低炭素な鉄鋼やコンクリートへの需要が高まっているが、これらの材料を調達するのは難しい。
は難しい。 そのため、これらのセクターでは、脱炭素の道筋を加速し、規模を拡大するための革新的なアプローチが必要とされている。
脱炭素の道筋を加速し、拡大するための革新的なアプローチが必要です。
企業が材料のサプライチェーン排出量に対処するためには、いくつかのアプローチがある。
そのどれもが、脱炭素化を推進する上でインパクトのあるものである。 の3つの有力な調達オプションがある。
材料

医薬品のサプライチェーン


 今日、製薬業界と患者が直面している最大の問題のひとつは、医薬品サプライチェーンの品質、完全性、安全性である。

医薬品サプライチェーンの品質、完全性、安全性、汚染(不純物混入)の防止、偽造品の排除である。

偽造品の排除です。 品質システム、サプライヤー品質管理、サプライチェーン

最近、インテグリティが注目されています。 適切なサプライヤー認定プログラム

を導入する必要がある。 そのようなサプライヤー資格認定プログラムの主要な要素

そのようなサプライヤー資格認定プログラムの主要な要素は、原薬/中間体である。 これは透明性を高め

に関わるすべての関係者間の供給関係を改善することにより、透明性とトレーサビリティを向上させる。

原薬・中間体の製造と流通に関わる全ての関係者間の供給関係を改善することにより、透明性とトレーサビリティを向上させる。

原薬・中間体のユーザー、バイヤー、製造業者の双方において、多くの企業が以下のような独自の品質合意書テンプレートを開発している。

多くの企業が独自の品質保証契約書テンプレートを開発している。

多くの場合、複数の種類の製品(原薬、中間体、医薬品賦形剤、さらには包装部品)をカバーするように設計されている、

または、(ジェネリック)原薬の購入と(独占的)物質の受託製造の両方に使用できるように設計されている。

物質(最終原薬または中間体)の受託製造の両方に使用される。 維持すべき契約の多様性が高いため

維持される契約の多様性は、双方の複雑性を増大させ、その結果、企業間で広範な議論が行われ、多大な時間と資源が費やされることになる。

の協議が必要となり、すべての審査ループに多大な時間とリソースを費やすことになる。 すべての組織にとって

の個々の協定を管理し続けることは、すべての組織にとって現実的な課題である。

外部委託 内部監査 品質マネジメントシステム

 内部監査リソースを50%削減


アウトソーシングがビジネスの世界で人気のある戦術であることは周知の事実です。また、内部監査を外部に委託してはいけないと主張する企業もありますが、ここでは、内部監査を外部に委託することが良いアイデアである5つの理由をお示しします。


内部監査は必要であり、内部スタッフを使用する代わりに内部監査をアウトソーシングすることには多くの利点があります。


内部監査をアウトソーシングし、時間とコストを節約します。


1. 人件費とトレーニングコストの節約


アウトソーシングでは、特定の時間に特定の役割に対して報酬が支払われる専門家を雇うことで、給与コストを節約できます。


フルタイムの内部監査人は、専門家よりも特定の分野での経験が少ない場合があり、素晴らしいニュースは、彼らが去るためだけに何年も彼らを訓練する必要がないということです。


社内スタッフの専門知識は維持するのに費用がかかる可能性がありますが、アウトソーシングによりこれらの費用を節約できます。


2. 採用コストの節約


品質マネージャーの採用と維持は、コストがかかり、困難な場合があります。


アウトソーシングは、これらのコストを節約する機会を提供すると同時に、組織のニーズに最適な人材を引き付けることができます。


特に品質機能のために社内スタッフを雇うと、彼らが新しい役割に慣れるまでに時間がかかります。外部の専門家を雇うことで、入社初日から高いレベルの経験を活かすことができます。


3. 監査時間の節約


専門家を雇うと、監査にかかる時間が短縮されます。専門知識とは、監査人がお客様のリスクを理解し、コンプライアンスのギャップと改善の機会を迅速に特定できることを意味します。


4.より専門的な焦点


アウトソーシングされた業界の専門家は、外部監査の準備に必要な知識と専門知識を持っており、コンプライアンス要件が満たされていることを確信できます。 


5. 安心感


アウトソーシングされた監査人は、リスクが管理されているという安心感を与えるために、ビジネスのリスクの高い領域に注意を集中させます。 


アウトソーシングにより、時間、お金、エネルギーを節約できます -- 今すぐ節約し、後で内部監査をアウトソーシングするときにすべての報酬を得ることができます。

2024年8月7日水曜日

食品安全

 

特定の病気を引き起こすバクテリア、ウイルス、寄生虫が食品を汚染すると
食中毒を引き起こすことがある。 病気を引き起こす
細菌、ウイルス、寄生虫のことを "病原体 "と呼ぶ。 食中毒はしばしば
食中毒と呼ばれることもありますが、これは食べたものが原因で起こる病気です。
- 米国の食品供給は世界でも最も安全な部類に入る。
- しかし、それでも感染源となりうる。
- 米国疾病予防管理センター(CDC)によると、食中毒の原因菌は以下の通りである、
食中毒病原体は、最大で4800万人の疾病、128,000人の入院、そして3,000人の死亡の原因となっている。
が入院し、3,000人が死亡している。
これらの人々の多くは、子どもや高齢者、あるいは免疫力が低下している人たちである。
免疫系が弱く、感染と正常に戦うことができない場合がある。
である。

AI監査


 監査レポートに人工知能(AI)を統合すると、精度、効率の向上、複雑なデータセットの処理能力など、大きなメリットが得られます。しかし、この技術の進歩は、AIの責任ある効果的な使用を確保するために細心の注意を払って対処しなければならない重要な倫理的および実際的な考慮事項も提起します。したがって、倫理的な意味合い、透明性、説明責任、および人間の関与の必要性は、依然として重大な懸念事項です。

 

このホワイトペーパーでは、監査レポートにおけるAIの役割の多面的な側面を掘り下げ、倫理的配慮、透明性とトレーサビリティ、データの設計と開発、データ分析、解釈、説明責任、人間の関与の不可欠な役割などの重要な側面を強調しています。さらに、AIが食品のリコールを防ぎ、消費者の健康を保護し、リコールに関連する多額の金銭的および評判上の損害から製造業者を保護する上で、AIが極めて重要な役割を果たす方法にまで議論が広がっています。

 

さらに、このホワイトペーパーでは、最近の研究を利用して、監査レポートにおけるAIの役割を包括的に概観し、倫理的考慮事項、透明性とトレーサビリティ、データ設計と開発、データ分析、解釈、説明責任、人間の関与、およびAIテクノロジーの認識された利点と懸念を強調して、これらの側面を探求します。さらに、このホワイトペーパーでは、監査におけるAIが食品のリコールを防ぎ、消費者の安全を確保し、リコールに関連する財務的および評判上の損害から製造業者を保護する方法について説明します