TQM

 

総合的品質管理 #TQM

デミング賞委員会は、総合的品質管理（TQM）を以下のように定義しています。

「TQMとは、組織全体が効果的かつ効率的に(2)組織の目標(3)を達成し(4)、顧客(7)を満足させる品質水準(6)の製品とサービス(5)を、適切な時期と価格で提供するために(6)行う体系的な活動(1)である。」

1. 「体系的な活動」

明確な中長期ビジョンと戦略、そして適切な品質戦略と方針を策定し、経営トップの強い決意とリーダーシップの下、組織の使命（目標）を達成するための組織的な活動を指します。

2. 「組織全体で効果的かつ効率的に実施する」

最小限の経営資源で迅速かつ効率的に事業目標を達成するために、組織のあらゆる階層、あらゆる部門の関係者を関与させることを指します。

これは、品質保証システムを中核とし、コスト、納期、環境、安全といった他の機能横断的なマネジメントシステムを統合した適切なマネジメントシステムを通じて実現されます。

人間性尊重という価値観は、組織のコア技術、スピード、そして活力を支える人材の育成を促進します。

組織は、プロセスと業務を維持・改善し、適切な統計手法やその他のツールを活用します。

組織は、事実に基づき、PDCAサイクルを回すことで事業を管理します。

また、組織は、適切な科学的手法と情報技術を活用し、マネジメントシステムを再構築します。

3. 「組織の目標」

顧客満足を継続的に達成し、従業員の満足度を高めることで、長期的な適切な利益と成長の確保を目指します。これは、社会、取引先、株主を含むすべてのステークホルダーの利益につながります。

4. 「提供」

「製品及びサービス」の生産から顧客への提供までの一連の活動を指します。これには、調査・研究、企画、開発、設計、生産準備、購買、製造、据付、検査、受注、物流、販売・マーケティング、保守、アフターサービス、使用後の廃棄・リサイクルが含まれます。

5. 「製品及びサービス」

完成品（及びその部品・材料）及びサービスに付随する、システム、ソフトウェア、エネルギー、情報など、顧客に提供されるすべてのベネフィットを指します。

6. 「品質」

使いやすさ（機能面及び心理面）、信頼性、安全性を指します。

また、「品質」を定義する際には、第三者、社会、環境、そして将来世代への影響も考慮する必要があります。

7. 「顧客」

購入者だけでなく、ユーザー、消費者、受益者などのステークホルダーも指します。

昔、ある会社で研究開発プロジェクトのリーダーから品質管理責任者に異動しようとしていた時、ある賢明な同僚から、多くの企業が品質部門と品質管理システムを必要悪、つまり規制遵守のために必須と考えていることに注意するよう言われました。

この記事の冒頭でこのことを取り上げたのは、ISO 13485:2016規格のすべての要素を網羅した各セクションを読み進める際に、項目を単なる規制要求事項としてではなく、医療機器の高品質を実現し、ユーザーと患者のニーズと意図された用途を満たす安全な製品を提供するために、それらがどのように役立つかを理解していただきたいからです。 ISO 13485:2016の各要素と貴社の品質マネジメントシステムが、規制要求事項の遵守だけでなく、安全性、製品品質、そしてコストと時間の節約、顧客と従業員の満足度、競争力といったビジネスニーズの達成にもどのように役立つかを考えてみることをお勧めします。

それでは、ISO 13485:2016の5つの要素それぞれについて見ていきましょう。要件を理解し、遵守することで、真の品質に注力できるようになります。