文書化

 

以下は、QMSR および ISO 13485:2016 への適合に必要な品質マネジメントシステム（QMS）の文書および記録のサマリー一覧です。特定の医療機器企業においては、該当しない場合や、品質・規制要件の対象分野や範囲で事業を行っていない場合、すべてが必要になるわけではありません。

当社の包括的な QMSR ギャップ分析チェックリストは、現在の QMS におけるギャップの特定に役立ちます。このチェックリストは、QMSR への移行をかなり進めている、または完了している方にとっても有用で、見落としがないか確認する監査にも活用できます。

📗QMSR チェックリスト: https://lnkd.in/gSbjhEnN

また、チェックリストに加えて QMSR 移行計画の策定を支援するため、無償の移行計画サポート資料をチェックリストに同封しており、チェックリストのダウンロード後にメールでお送りします。

さらに、ダウンロード可能な「ターンキー品質システムバンドル」および「ISO 13485 導入キット」もご用意しています。詳細は以下のリンクをご覧ください。

📗 ターンキー品質システムバンドル: https://lnkd.in/gYt-pDPM

📗 ISO 13485 QMS 導入キット: https://lnkd.in/d5QMTtcD