品質マネジメントシステム

 

ずいぶん前、ある会社で働いていたとき、私がR&Dプロジェクトのリードから品質部門の責任者へと異動しようとしていた時期に、賢明な同僚からこう助言されました。多くの企業は、品質部門や品質マネジメントシステムを「必要悪」、規制を満たすためだけに持たざるを得ないものだと見なしている、と。

この記事の冒頭でこの話を持ち出すのは、これからISO 13485:2016規格の各要素を取り上げる各セクションを読み進めるにあたり、それらを単なる規制要件として捉えるのではなく、医療機器の高い品質を達成し、ユーザーと患者にとって安全で、ニーズと用途に合致した製品を提供するうえで、どのように役立つのかという観点で考えてほしいからです。

私からの提案は、ISO 13485:2016の各要素と、皆さんの品質マネジメントシステムが、規制要件を満たすことはもちろんのこと、安全性、製品品質、そしてコスト・時間の削減、顧客・従業員の満足度、競争力といった事業上のニーズを満たすための道しるべになり得る、という視点で考えてみてください、ということです。