https://drive.google.com/file/d/1Q6Q3z6VTmTyIi7YevRhfq54luFYc_Wzg/view?usp=drivesdk
主な変更点：ISO 9001:2015からISO 9001:2026への移行
ISO 9001:2026は、他のマネジメントシステム規格と共通するISO調和構造（HS）フレームワークを引き続き採用しています。そのため、コアテキスト、共通用語、定義を含み、そのフレームワークで定められた標準化された条項構造に基づいており、ISO 9001固有の内容が追加されています。
ISO 9001:2015に慣れている人にとって、ISO 9001:2026は最初は馴染みのあるものに思えるかもしれないが、文書をより詳細に検討すると、多くの変更が加えられていることがわかるだろう。
はじめに（第0項）
第0項にはいくつかの変更点があります。第0.3.3項「リスクベース思考」は、 はじめにから削除され、 附属書のA.6.1.2として記載されています。 図1「単一プロセスの概略図」および図2「PDCAサイクルにおける本国際規格の構造の表現」は、いずれも更新されています。第0.1項「一般事項」、第0.2項「品質マネジメントの原則」、第0.3項「プロセスアプローチ」、および第0.4項「他のマネジメントシステム規格との関係」は、 実質的な内容は変更ありませんが、 更新されています。
ISO 9001の適用範囲は変更ありません。ISO 9001の目的は、顧客および適用される法令・規制要件を満たす製品およびサービスを一貫して供給する能力を実証する必要のある組織、そしてシステムの効果的な適用を通じて顧客満足度を高めることを目指す組織に対し、品質マネジメントシステム（QMS）の要求事項を規定することです。
ISO 9000:2026は、ISO 9001:2026の引用規格となる。
用語及び定義（第3項） ISO 9001:2015の第3項には、用語及び定義は規定されていませんでした。代わりに、利用者はISO 9000:2015を参照するよう求められていました。ISO 9001:2026では、 HSから抽出されたコアマネジメントシステム用語と、 ISO 9000:2026から抽出された品質マネジメント用語の両方が規定されています。また、規格の利用者は、 ISOのオンライン閲覧プラットフォームまたはIECのElectropediaデータベースで用語及び定義を検索できることをご留意ください。
コンテキスト（第4項）2024年2月、ISOは気候変動対策に関する改正を公表しました。これはISO 9001だけでなく、他の主要規格にも適用されました。ISO 9001:2026は、第4.1項および第4.2項に規範的要求事項を追加することで、この改正を規格に直接組み込んでいます。第4.3項のQMS適用範囲の確立に関する要求事項は、第4.4項の実質的な内容と同様に、箇条書きの書式変更を除いて、基本的に変更されていません。第4項は、要求事項の中で9001:2026が「この国際規格」ではなく「この文書」と呼ばれる最初の例です。
リーダーシップ（第5項） 2026年版規格では、経営陣のリーダーシップとコミットメントに関する要求事項を列挙した箇条書きを改訂・拡充しています。 多くの箇条書きは、意図を実質的に変更することなく若干表現が変更されていますが、新たな 要件が追加されました。これは、経営陣が品質マネジメントシステム（QMS）に対するリーダーシップとコミットメントを、(a) 品質文化と 倫理的行動を促進することによってさらに実証するという要求事項です。
計画（第6項） 第6項は、構造的な変更と技術的な内容の変更の両方を受けています。 ISO 9001:2026では、リスクと機会の分離をより明確にするための意図的な試みが行われています。 6.1項では依然として「リスクと機会」という用語が使用されていますが、 6.1.2項ではリスクのみに焦点を当て、 新たに追加された6.1.3項では機会のみに焦点を当てています。
QMSに変更を加える際には、 変更内容の伝達、変更の効果をどのように監視・評価するか、 変更の結果をどのようにレビューするかについて検討する必要があります。
サポート（第7項） この規格のこのセクションは、以下の注記を除き、基本的に変更されていません。
用語が標準化され、QMS記録は文書化された情報として「利用可能」であるべきとなり、「維持」および「保管」という用語は置き換えられました。
保持すべき組織知識の種類が拡大され、 製品およびサービスの適合性の達成を支援する知識から、 QMSの意図する成果の達成を支援する知識へと拡大されました。
意識に関する要求事項の変更により、組織の品質文化と倫理的行動に関する期待事項を関係者が認識することが求められます。また、 プロセスの運用環境も、品質と倫理的行動によって影響を受ける可能性があることに留意する必要があります。
運用（第8項）組織は、顧客に対し、関連する場合、商品およびサービスの提供におけるあらゆる中断を含む、緊急時対応措置に関する情報を提供しなければならない。
製品およびサービスの要求事項の見直しに関する改訂により、QMS監査員は、新たな要求事項だけでなく、既存の要求事項の変更についても、文書化された情報が証拠として利用可能であることを確認しなければならない。
設計および開発プロセスにおける潜在的な参加者は、顧客およびユーザーから、顧客およびその他の利害関係者へと拡大した。設計および開発の成果物には、製品およびサービスの特性だけでなく、その意図された目的および安全かつ適切な使用に不可欠な情報を含めなければならない。組織は、設計変更の影響を判断しなければならない。判断とは、証拠または論理に基づいて決定を下すことを意味する。以前の版では、単に識別、つまり、多くの場合分析を伴わずに、変更の潜在的な影響を認識するだけでよかった。組織は今後、外部委託業者に対し、組織自身とのコミュニケーションに関する要件に加え、顧客またはその他の利害関係者とのコミュニケーションに関する要件についても通知しなければならない。
パフォーマンス評価（第9項）今回の改訂では、主要な評価およびレビュー要件を再構築することにより、パフォーマンスの監視と保証を強化しています。
マネジメントレビューは、 一般要求事項、インプット（検討および分析対象）、および結果を網羅する明確なサブ条項に再編成され、監査証跡をより明確にし、手順遵守だけでなく、実証可能な改善を達成するための説明責任を強化しています。
同時に、本規格はパフォーマンス評価に関する期待値を厳格化しています。組織は、品質パフォーマンスにおいて何を分析すべきか、またQMSの有効性を測定する際に何を分析すべきかを、文書化された情報に基づいて決定する必要があります。 内部監査の目的（範囲と基準に加えて）を定義し、 マネジメントレビューが、これまでと同様に、列挙されたレビューインプットへの対応に基づき、継続的な改善を促進する文書化された成果をもたらすことを引き続き確保する必要があります。
改善（第10項）継続的改善は、品質マネジメント規格の基本原則であり、体系的なパフォーマンス向上と、改善機会の特定および改善につながる是正措置の実施を強く重視しています。今回の改訂では、旧第10.3項を第10.1項および第10.2項に統合することで、改善要求事項を統合しました。これらの変更により、改善が品質マネジメントシステム（QMS）に組み込まれた継続的な義務であることが改めて強調されます。 改善機会は、予防措置、特にリスクを軽減する是正措置の効果的な実施を通じても得られ、それによって全体的な品質パフォーマンスが強化されます。
ISO 9001:2026の附属書Aには、第4項から第10項までのガイダンスを提供する参考附属書があり、 利用者が規格の要求事項を理解するのに役立ちます。ISO 9001:2015にも参考附属書Aがありましたが、 その内容はISO 9001:2015の条項のうち、 さらなる明確化が必要と判断された一部の条項のみに焦点を当てていました。
