iPhoneで綴るメモ帳

2026年2月13日金曜日

AIガバナンス

AIガバナンスは、たいていは善意から始まりますが、すぐに適用範囲・リスク・説明責任といった問題に突き当たります。

まさにその点を明確にするのが、この包括的なISO 42001ガイドです。実務でAIガバナンスがどのように機能するのか、どの文書が必要なのか、リスク評価と影響評価がどう結び付くのか、そしてISO 42001がEUのAI法とどう連携するのかを順を追って解説します。

ISO9002改訂作業開始

ISO 9002 改訂アップデート（2026年2月12日）

「ISO 9002 の改訂作業は、合意された開発プロセスに沿って着実に前進しています。プロジェクトは現在、作業原案（WD）の第2版を完了しました。

パブリックコンサルテーション期間は2026年2月10日に終了し、寄せられたコメントは今後開催される WG 30 の会合で審議されます。次回会合は2026年2月16日に予定されています。これらの議論では、コメントへの対応と、改訂版 ISO 9001 の要求事項との整合性、明確性、一貫性を確保するための原案の洗練に焦点が当てられます。

この段階の後、作業は国際規格原案（DIS）の作成へと進み、今後数か月のうちにパブリックコメントに付される見込みです。

プロジェクトが ISO の開発段階を進むのに合わせて、さらなる最新情報を共有していきます。」

出典: https://lnkd.in/eV7pvwHh

2026年2月12日木曜日

リスクマネジメント

素晴らしいリソースですね！これらの実践的な実装ガイドは、リスクマネジメントのコミュニティがまさに求めているものです。コンプライアンスのための別プロセスを作るのではなく、意思決定に直接リスク分析を統合することに焦点を当てています。

本当の価値は、リスクを台帳に記録した「後」ではなく、重要な経営判断を下す「前」に、目標設定や予算見積もりの段階で、これらの示唆を適用することで生まれます。

ぜひ皆さまのチームでこれらのガイドをダウンロードし、共有してください。儀式的なリスク報告から、意思決定中心のリスクマネジメントへと舵を切ることで、初めて実質的なビジネス価値が生まれます。

より包括的なリスクマネジメント支援をお探しの方は、https://riskacademy.ai もご覧ください。これらの実装フレームワークを補完する、より踏み込んだリスク分析の生成に役立ちます。

2026年2月11日水曜日

テロに対する一般の認識は、統計的な現実と一致することはめったになく、私が「恐怖のパラドックス」と呼ぶもののとりこになりがちです。長期的な「認識の誤り（Perils of Perception）」に関する研究によれば、一般の人々はテロ攻撃の発生頻度と致死性を一貫して過大評価しています。たとえばトルコでは、テロによる死亡率を60%も過大に見積もっており、イギリスではその過大評価が40%に達しています—実際の事件数は長期的には大きく減少しているにもかかわらずです。この乖離は、私たちがこれまで以上にテロに不安を抱いている一方で、その脅威に対する理解がデータではなく、衝撃的なメディアの映像に根ざしていることを示唆しています。

職場安全

Safety EMDADにとって安全は単なる方針ではありません。私たちが互いに交わす約束です。

2025年版の年次QHSEレポートは、私たちを真に形作るものを映し出しています——一つの家族、一つの目的、そして人・環境・未来を守るという一つの誓い。

みんなが互いを気にかけるとき、卓越性は自ずとついてきます。

この投稿で、2025年版年次QHSEレポートをご覧ください。 i

ISO27001 情報セキュリティ

ISO 27001（情報セキュリティ）＋ISO 42001（AIマネジメント）

AIはあなたのデータで動きます。セキュリティとAIガバナンスが連携していなければ、見落としが生まれます。

この2つの規格は、同じコインの表裏です。

✅ ISO 27001は、データの機密性・完全性・可用性を扱います。

✅ ISO 42001は、AIモデルの安全性・透明性・公正性を扱います。

Dejan Kosutic氏が率いるAdvisera Expert Solutions Ltdは、この2つの世界のギャップを埋めるマッピング・マトリクスを作成しました。

目標は何か？

ひとつのフレームワークで、全体を見渡し、頭痛のタネをゼロにすること。

2026年2月10日火曜日

医療機器コンプライアンス

米国内の医療機器業界、そして米国で医療機器を販売している世界中の皆さんへ。大きな転換が起き、コンプライアンスに関してゲームのルールが根本的に変わりました。約30年ぶりに、医療機器の品質に関する中核規制が全面改定されたのです。

前回それが起きたのは—1997年（その頃、皆さんは何歳でしたか？）。FDAは適正製造基準（GMP）から品質システム規則（QSR）へと移行しました。私はその現場にいましたが、決して楽なものではありませんでした。現場のFDA調査官には「連邦調査」をどのように実施するかについてほとんど指示が与えられず、複数拠点を持つ私たちのような企業にとっては、数多くの食い違ったメッセージが飛び交いました。やがてCDRHは、調査官がどのように調査を行うべきかを理解し、企業側も何が求められているかを理解できるよう、QSITガイドを作成しました。企業が自分たちのやるべきことを理解するまでには約6〜8年を要し、その教訓は多大なコストを伴いました。

このほぼ30年間、私たちは品質システム規則（現在はQS規則と呼ばれています）の下で運用してきました。ルールを知り、調査官が何を見るのかを知り、ゲームのやり方を心得ていました。しかし、そのゲームは再び変わったのです。

残念ながら、今回も似たような導入状況が見受けられます。本稿執筆時点で、当局はQSITガイドはもはや有効ではないと公に表明しています。また、「今後」調査がどのように実施されるかについてのガイダンスは示しておらず、今後は調査コンプライアンスプログラム（CP）で示すとしています。うーん、あれは非常に技術的で複雑な官庁文書なので、誰も読みません。

2024年2月2日、FDAは「GO」を出しました—th