検証と妥当性確認

 

適格性評価およびバリデーションに関する基本原則と適用については、PIC/SおよびEUのGMPガイドラインの「Annex 15」に記載されています。本書は、2015年のAnnex 15改訂に伴い、2007年9月25日付の文書PI 006-3（題名：『バリデーションマスタープラン、据付時適格性評価および運転時適格性評価、非無菌製剤のプロセスバリデーション、洗浄バリデーションに関する推奨事項』）を更新し、名称を変更したものです。本書は、医薬品製造施設における適格性評価およびバリデーションに関連する様々な重要事項について、個別の推奨事項をまとめたものです。

ISO9001:2026 監査

 

文書は存在します。

しかし、そのプロセスは実際に機能しているでしょうか？

内部監査のための実践的な証拠チェックリスト

「文書化された意図」から「客観的な証拠」へと移行しましょう。

ISO 9001:2026

より安全で持続可能な世界の創造を支援

組織、監査員、ステークホルダーを次世代に向けて準備

国際規格

 

本稿は、国際標準化機構（ISO）へのアクセスが貿易を増加させるかどうか、またその増加幅はどの程度かを研究する。1980年から2016年までの185の貿易相手国を対象に、新たに構築したISOアクセスデータを用いて、国内貿易を含む構造重力モデルに基づく分析を行った結果、ISOアクセスは国内貿易に比べて国際貿易を増加させることが明らかになった。ISOアクセス国が1カ国間の貿易は、ISOアクセスを持たない国間の貿易に比べて約63%高く、ISOアクセス国同士の貿易は約95%高かった。この効果は発展途上国でより顕著であり、ISOアクセス国が輸出国である場合に特に顕著となる。ISO認証の取得状況に関する証拠は、輸出国側の標準化・認証能力チャネルと整合的である。本稿は、ISOアクセスを貿易における上流の品質インフラチャネルとして位置づける。これらの知見は、標準化・認証能力が各国の非関税障壁の克服と輸出の高度化に役立つことを示唆している。

ISO9001:2026 解説

 人工知能（AI）システムは、設計・開発、サプライヤー評価、顧客対応、予知保全、品質管理、プロセス最適化といった品質マネジメントシステム（QMS）のプロセスに、ますます組み込まれるようになっています。こうした導入は、効率性、一貫性、意思決定を向上させる機会となる一方で、プロセスのパフォーマンスや、適合する製品・サービスを一貫して提供する組織の能力に影響を及ぼし得るリスクや複雑さをもたらす可能性もあります。

AIシステムの導入に伴い、監査員には新たな知識の習得や能力のさらなる向上が求められますが、監査手法の刷新や監査目的の変更が必要になるわけではありません。AIシステムは本質的に、改善と悪用の双方において高い可能性を秘めた高度なツールに過ぎません。

本稿では、既存の監査実務に組み込むべき課題や考慮事項を提示し、AIシステムを導入している組織においてISO 9001監査を実施する監査員に向けた指針を示します。

人工知能（AI）システムは、設計・開発、サプライヤー評価、顧客対応、予知保全、品質管理、プロセス最適化といった品質マネジメントシステム（QMS）のプロセスに、ますます組み込まれるようになっています。こうした導入は、効率性、一貫性、意思決定を向上させる機会となる一方で、プロセスのパフォーマンスや、適合する製品・サービスを一貫して提供する組織の能力に影響を及ぼし得るリスクや複雑さをもたらす可能性もあります。

AIシステムの導入に伴い、監査員には新たな知識の習得や能力のさらなる向上が求められますが、監査手法の刷新や監査目的の変更が必要になるわけではありません。AIシステムは本質的に、改善と悪用の双方において高い可能性を秘めた高度なツールに過ぎません。

本稿では、既存の監査実務に組み込むべき課題や考慮事項を提示し、AIシステムを導入している組織においてISO 9001監査を実施する監査員に向けた指針を示します。

ISO9001:2926

 

「調和構造（HS）」が「上位構造（HLS）」に代わります

この新しい構造は、すべてのマネジメントシステム規格に共通する統一された枠組みを確保するものです。

企業は以下のメリットを享受できます：



複数の規格の統合が容易になる



用語の整合性が図られる



要求事項が明確で理解しやすくなる

リスクと機会――より明確な定義

これまでの規格では、解釈の余地が残されていました。

今回の改訂により、以下の点が明確化されます：



リスク（ハザード／危害要因）と機会（ポテンシャル／可能性）の明確な区別



今後は、機会の特定・評価・活用をより可視化して行うことが企業に求められる



リスクベースのアプローチが、より……

情報セキュリティ規格

 

ISO/IEC 27001:2022に準拠した情報セキュリティの体系的な管理は、

情報セキュリティの重要な保護目標（機密性、完全性、可用性）に関して、

情報およびITシステムの効果的な保護を確保することを目的としています。

この保護はそれ自体が目的ではなく、

ビジネスプロセスを支援し、企業目標を達成し、

情報の円滑な提供と処理を通じて企業価値を維持することを目的としています。実際には、ISMSはこの目的のために以下の3つの視点を使用します。

◗ G - ガバナンスの視点

– IT目標と情報セキュリティ目標は、

より上位の企業目標（例：

COSOやCOBITによって裏付けられている、またはそれらから派生している）から導き出されます。

◗ R - リスクの視点

– 企業価値とITシステムの保護ニーズとリスクエクスポージャー

– 企業のリスク許容度

– 機会とリスク

◗ C - コンプライアンスの視点

– 法律、規制、規格による外部要件

– 内部仕様とガイドライン

– 契約上の義務

これらの視点によって、どのプロセスがセキュリティ対策の対象となるかが決定されます。

マネジメントシステムの進化

 本稿は、マネジメントシステムの未来を探る新シリーズの第一弾となる記事である。

本シリーズ（訳者注：本編に続き文書化に関する次編がある）では、個々の規格を検証するのではな

く、マネジメントシステムが当初開発された際の原則を再検討し、組織が意図せずして、プロセス管

理やパフォーマンス向上から、文書管理、監査、認証活動へと注意を移してしまったのではないかと

いう問いを投げかける。

このシリーズを通して、私はもう一つの一般的に受け入れられている前提にも異議を唱えていきたい

と思う。

この記事の前では、マネジメントシステムが本来の目的から徐々に逸脱してきたかどうか、そしてプ

ロセス管理、リーダーシップの関与、組織の有効性に立ち返ることの重要性について考察した。

その議論を通して、ある共通のテーマが繰り返し浮かび上がってきた。

1ヘッダ

多くの組織は、文書化された情報、記録、台帳、様式、テンプレート、監査スケジュール、そしてま

すます高度化するソフトウェアプラットフォームの維持に多大な労力を費やしていることである。し

かし、こうした資源の投入にもかかわらず、多くの組織は依然として、業務上の問題、プロセスの非

効率性、監査疲れ、そして限られた業務改善といった課題に直面している。

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紙ベースの文書を無くすシステムは生成AI Claude で作成できる。このリンク先(GetHub)は、そのことを証明している。いろいろとクリックして確かめてほしい。手順書もClaudeが自動で作成してくれた。なお、このダッシュボードと文書は完成したものではない。あくまで、サンプル事例である。

https://yy1002-ai.github.io/qms-addition/