マネジメントシステムの進化

 本稿は、マネジメントシステムの未来を探る新シリーズの第一弾となる記事である。

本シリーズ（訳者注：本編に続き文書化に関する次編がある）では、個々の規格を検証するのではな

く、マネジメントシステムが当初開発された際の原則を再検討し、組織が意図せずして、プロセス管

理やパフォーマンス向上から、文書管理、監査、認証活動へと注意を移してしまったのではないかと

いう問いを投げかける。

このシリーズを通して、私はもう一つの一般的に受け入れられている前提にも異議を唱えていきたい

と思う。

ISO42001

 

この規格の正式名称は「ISO/IEC 42001:2023 Information technology — Artificial intelligence — Management system（情報技術 — 人工知能 — マネジメントシステム）」ですが、簡潔に「ISO/IEC 42001」や単に「ISO 42001」と呼ばれることが一般的です。

名称に含まれる「2023」という数字は発行年を表しています。実際、この規格は2023年12月に発行されました。これは、2022年11月のChatGPT公開を機にAIブームが始まってから1年後のことです。

ISO 42001はISO（国際標準化機構）によって発行されました。ISOは世界各国の政府によって設立された国際機関であり、各規格は多くの国の代表者による承認を必要とします。

実質的に、ISOが発行する各規格は、世界中の国々に受け入れられるものとなります。

1.2. どのような企業がISO 42001を導入できるか？

ISO 42001は、営利・非営利、大企業・中小企業、あらゆる業種といった、どのような種類の組織であってもその要件に適合できるように策定されています。

基本的には、AIシステムを開発または利用する企業を対象としています。ビジネスの世界でAIの存在感が増すにつれ、本規格はISO 9001、ISO 14001、ISO 27001などと同様に、最も広く導入される規格の一つになると予想されています。

音声解説 ISO90001:2026

 notebooklm.google.com/notebook/1e040cf6-055b-4d67-a7e9-10056acffd8d/artifact/40182752-bbd6-4100-ad79-b3ccd3f39c7f

ISO 9001:2026の改訂は、組織に対して単なるルールの変更以上の、**マネジメントシステムの統合性、デジタル化、および運用効率の大幅な向上**という多面的な影響を与えます。主な影響は以下の通りです。

### 1. 整合化された構造（HS）による統合の容易化

2026年版では、以前のAnnex SL（上位構造：HLS）に代わり、**「整合化された構造（HS）」**が採用されます [1]。

*   **管理の効率化**: 箇条のタイトルや順序が標準化されるため、ISO 14001（環境）やISO 45001（労働安全衛生）など、**複数のマネジメントシステムを統合して運用することが容易になります** [1, 2]。

*   **重複の排除**: 統一されたアーキテクチャにより、コンプライアンスの枠組みにおける冗長性が削減され、組織全体での一貫した理解が促進されます [1]。

### 2. 「文書化された情報」の概念と管理手法の変化

文書管理に関する用語と意図が大きく変わり、組織は「単なる保管」から**「活用のためのアクセシビリティ」**への転換を求められます。

*   **用語の変更**: 「文書化された情報を維持する」が「文書化された情報として**利用可能であること**」へ、「保持する」が「**証拠として**利用可能であること」へと変更されます [2, 3]。

*   **リアルタイムの意思決定**: 文書は単に保存されるだけでなく、必要な時に関係者が即座にアクセスでき、**意思決定やプロセスの検証にリアルタイムで活用される状態**にあることが義務付けられます [3]。

*   **デジタルトランスフォーメーションの推進**: バインダーやPDFによる管理から、**デジタルツールやAIを活用した動的な管理システム**への移行が推奨されます [4, 5]。

### 3. リスクベースのアプローチによる効率化

不要な文書化を避け、組織の敏捷性（アジャイル）を高めることが重視されます。

*   **過剰な文書化の防止**: 適合性と有効性を示すために**本当に重要な情報のみを文書化する**リスクベースのアプローチが奨励されます [6]。

*   **敏捷性の向上**: 調査によると、文書化の範囲を適切に管理した企業の60%が、業務効率と従業員のエンゲージメントにおいて測定可能な利益を得ています [6]。

### 4. 期待される具体的メリット

これらの変更を適切に導入することで、組織は以下のような具体的な成果を得られるとされています。

*   **監査準備時間の短縮**: 整合化された用語を使用することで、監査準備時間を**最大20%削減**できる可能性があります [2]。

*   **業務効率の向上**: 統合システムを採用した組織では、文書化と監査プロセスの合理化により、**内部プロセスの効率が30%向上**したというデータがあります [2]。

*   **法的リスクの低減**: デジタル記録によるトレーサビリティと完全性を確保することで、非適合に伴うペナルティを15%削減できる可能性があります [7]。

結論として、ISO 9001:2026への対応は、組織にとって**事務的な負担を減らし、より機敏で透明性の高い、テクノロジーを活用した品質管理体制**へと進化する機会となります [4, 8, 9]。

情報セキュリティ

 

組織は情報セキュリティシステムを、単なるチェックリストやポリシー、手順書と捉えがちで、通常の業務とはかけ離れた、多くのことを阻害するものとみなしています。このような考え方に固執することで、組織はISMS（情報セキュリティマネジメントシステム）を適切に構築し、運用面、財務面、あるいはマーケティング面での評判といった面で、その潜在能力を最大限に発揮することができません。幸いなことに、市場には組織がこうした状況に対処するのに役立つ多くのフレームワークが存在し、その一つがISO 27001:2022です。 ISO 27001:2022規格は、単独で運用する場合でも、ISO 9001（品質）、ISO 22301（情報セキュリティ）、ISO 14001（環境）、ISO 45001（業務安全衛生）などの他のマネジメントシステムと統合する場合でも、組織規模や業種を問わず、情報セキュリティを管理し、情報セキュリティリスクに対処する方法に関するガイダンスと方向性を提供します。これは、組織自身だけでなく、顧客、サプライヤー、その他の利害関係者にも多くのメリットをもたらします。しかし、ISO規格や情報セキュリティの概念に馴染みのない方にとって、ISO 27001は理解しにくいかもしれません。そこで、このホワイトペーパーを作成し、ISO 27001の理解を深めるお手伝いをいたします。

リスクベースの考え方

 

品質管理者は一般的に、仕様を満たす製品や、失敗しないプロセスを管理する責任者と見なされがちですが、彼らが本当に関心を寄せているのはパフォーマンス、つまり人と機械が連携して物事をより簡単、より良く、より速く、より低コストで実現できるよう支援することです。時には、損失を防ぐための管理体制を構築したり、無駄を削減したり効率を高めたりするプロジェクトを実行したりすることも含まれます。また、改善と成長の機会を見出し、それを活用することも重要です。リスクを特定し管理するための手法は、多くの場合、品質管理ツールボックスに含まれています。

リスクベース思考とは、「脅威と機会を考慮した手法を用いて、成果達成の確実性を積極的に高めるための考え方」です（Laqua、2018）。この考え方は、業務遂行時、製品やプロセスの設計時、製品やプロセスの改善時、さらには戦略策定時にも適用できます。

リスクベース思考は、損失の防止、機会の獲得、そして組織全体のコミュニケーションの改善に役立ちます。そのため、ISO 9001:2015やバルドリッジ・パフォーマンス・エクセレンス・プロセスなど、多くの品質マネジメントシステムの中核要素となっているのも当然と言えるでしょう。

生成AI

 

残念ながら、ISO 42001はISO 27001やISO 9001といった他の規格に比べて、より多くの文書作成を求めています。何から始めればよいかお悩みの方のために、本記事では、規格の各条項や管理策に対応させた文書および記録の一覧を解説します。

ISO 42001基礎コース

ISO 42001規格について知っておくべきすべてを、分かりやすく解説します。

ISO 42001では、AI方針（トップレベル）、AIMS適用範囲文書、AIリスク管理手法、適用宣言書、AIリスク対応計画など、20種類以上の文書作成が求められます。

ISO 42001の導入方法を検討されている方は、以下の記事で18のステップをご覧いただけます。

このステップは、AIガバナンス規格に完全に準拠し、認証監査を受けるための最適な方法を示しています。

ISO 42001を導入するためのベストプラクティスは、

経営陣のサポートを得ることから始まり、

経営陣によるレビューと是正措置で終わる18のステップに従うことです。

ISO 42001基礎コース

ISO 42001規格について知っておくべきことすべてを、

分かりやすい形式で解説します。

次期規格ISO9001:2026音声解説

 https://drive.google.com/file/d/1Q6Q3z6VTmTyIi7YevRhfq54luFYc_Wzg/view?usp=drivesdk

主な変更点：ISO 9001:2015からISO 9001:2026への移行

ISO 9001:2026は、他のマネジメントシステム規格と共通するISO調和構造（HS）フレームワークを引き続き採用しています。そのため、コアテキスト、共通用語、定義を含み、そのフレームワークで定められた標準化された条項構造に基づいており、ISO 9001固有の内容が追加されています。

ISO 9001:2015に慣れている人にとって、ISO 9001:2026は最初は馴染みのあるものに思えるかもしれないが、文書をより詳細に検討すると、多くの変更が加えられていることがわかるだろう。

はじめに（第0項） 

第0項にはいくつかの変更点があります。第0.3.3項「リスクベース思考」は、 はじめにから削除され、 附属書のA.6.1.2として記載されています。 図1「単一プロセスの概略図」および図2「PDCAサイクルにおける本国際規格の構造の表現」は、いずれも更新されています。第0.1項「一般事項」、第0.2項「品質マネジメントの原則」、第0.3項「プロセスアプローチ」、および第0.4項「他のマネジメントシステム規格との関係」は、 実質的な内容は変更ありませんが、 更新されています。

適用範囲（第1項）

 ISO 9001の適用範囲は変更ありません。ISO 9001の目的は、顧客および適用される法令・規制要件を満たす製品およびサービスを一貫して供給する能力を実証する必要のある組織、そしてシステムの効果的な適用を通じて顧客満足度を高めることを目指す組織に対し、品質マネジメントシステム（QMS）の要求事項を規定することです。

引用規格（第2項）

 ISO 9000:2026は、ISO 9001:2026の引用規格となる。

用語及び定義（第3項） ISO 9001:2015の第3項には、用語及び定義は規定されていませんでした。代わりに、利用者はISO 9000:2015を参照するよう求められていました。ISO 9001:2026では、 HSから抽出されたコアマネジメントシステム用語と、 ISO 9000:2026から抽出された品質マネジメント用語の両方が規定されています。また、規格の利用者は、 ISOのオンライン閲覧プラットフォームまたはIECのElectropediaデータベースで用語及び定義を検索できることをご留意ください。

コンテキスト（第4項）2024年2月、ISOは気候変動対策に関する改正を公表しました。これはISO 9001だけでなく、他の主要規格にも適用されました。ISO 9001:2026は、第4.1項および第4.2項に規範的要求事項を追加することで、この改正を規格に直接組み込んでいます。第4.3項のQMS適用範囲の確立に関する要求事項は、第4.4項の実質的な内容と同様に、箇条書きの書式変更を除いて、基本的に変更されていません。第4項は、要求事項の中で9001:2026が「この国際規格」ではなく「この文書」と呼ばれる最初の例です。

リーダーシップ（第5項） 2026年版規格では、経営陣のリーダーシップとコミットメントに関する要求事項を列挙した箇条書きを改訂・拡充しています。 多くの箇条書きは、意図を実質的に変更することなく若干表現が変更されていますが、新たな 要件が追加されました。これは、経営陣が品質マネジメントシステム（QMS）に対するリーダーシップとコミットメントを、(a) 品質文化と 倫理的行動を促進することによってさらに実証するという要求事項です。

計画（第6項） 第6項は、構造的な変更と技術的な内容の変更の両方を受けています。 ISO 9001:2026では、リスクと機会の分離をより明確にするための意図的な試みが行われています。 6.1項では依然として「リスクと機会」という用語が使用されていますが、 6.1.2項ではリスクのみに焦点を当て、 新たに追加された6.1.3項では機会のみに焦点を当てています。 

QMSに変更を加える際には、 変更内容の伝達、変更の効果をどのように監視・評価するか、 変更の結果をどのようにレビューするかについて検討する必要があります。

サポート（第7項） この規格のこのセクションは、以下の注記を除き、基本的に変更されていません。

 用語が標準化され、QMS記録は文書化された情報として「利用可能」であるべきとなり、「維持」および「保管」という用語は置き換えられました。 

保持すべき組織知識の種類が拡大され、 製品およびサービスの適合性の達成を支援する知識から、 QMSの意図する成果の達成を支援する知識へと拡大されました。 

意識に関する要求事項の変更により、組織の品質文化と倫理的行動に関する期待事項を関係者が認識することが求められます。また、 プロセスの運用環境も、品質と倫理的行動によって影響を受ける可能性があることに留意する必要があります。

運用（第8項）組織は、顧客に対し、関連する場合、商品およびサービスの提供におけるあらゆる中断を含む、緊急時対応措置に関する情報を提供しなければならない。

 

製品およびサービスの要求事項の見直しに関する改訂により、QMS監査員は、新たな要求事項だけでなく、既存の要求事項の変更についても、文書化された情報が証拠として利用可能であることを確認しなければならない。

 設計および開発プロセスにおける潜在的な参加者は、顧客およびユーザーから、顧客およびその他の利害関係者へと拡大した。設計および開発の成果物には、製品およびサービスの特性だけでなく、その意図された目的および安全かつ適切な使用に不可欠な情報を含めなければならない。組織は、設計変更の影響を判断しなければならない。判断とは、証拠または論理に基づいて決定を下すことを意味する。以前の版では、単に識別、つまり、多くの場合分析を伴わずに、変更の潜在的な影響を認識するだけでよかった。組織は今後、外部委託業者に対し、組織自身とのコミュニケーションに関する要件に加え、顧客またはその他の利害関係者とのコミュニケーションに関する要件についても通知しなければならない。

パフォーマンス評価（第9項）今回の改訂では、主要な評価およびレビュー要件を再構築することにより、パフォーマンスの監視と保証を強化しています。

マネジメントレビューは、 一般要求事項、インプット（検討および分析対象）、および結果を網羅する明確なサブ条項に再編成され、監査証跡をより明確にし、手順遵守だけでなく、実証可能な改善を達成するための説明責任を強化しています。

 同時に、本規格はパフォーマンス評価に関する期待値を厳格化しています。組織は、品質パフォーマンスにおいて何を分析すべきか、またQMSの有効性を測定する際に何を分析すべきかを、文書化された情報に基づいて決定する必要があります。 内部監査の目的（範囲と基準に加えて）を定義し、 マネジメントレビューが、これまでと同様に、列挙されたレビューインプットへの対応に基づき、継続的な改善を促進する文書化された成果をもたらすことを引き続き確保する必要があります。

改善（第10項）継続的改善は、品質マネジメント規格の基本原則であり、体系的なパフォーマンス向上と、改善機会の特定および改善につながる是正措置の実施を強く重視しています。今回の改訂では、旧第10.3項を第10.1項および第10.2項に統合することで、改善要求事項を統合しました。これらの変更により、改善が品質マネジメントシステム（QMS）に組み込まれた継続的な義務であることが改めて強調されます。 改善機会は、予防措置、特にリスクを軽減する是正措置の効果的な実施を通じても得られ、それによって全体的な品質パフォーマンスが強化されます。

ISO 9001:2026の附属書Aには、第4項から第10項までのガイダンスを提供する参考附属書があり、 利用者が規格の要求事項を理解するのに役立ちます。ISO 9001:2015にも参考附属書Aがありましたが、 その内容はISO 9001:2015の条項のうち、 さらなる明確化が必要と判断された一部の条項のみに焦点を当てていました。

全般 - 規格の文言を意図的に見直し、要求事項をより理解しやすく、翻訳を容易にすることを目的としています。 附属書AのA.2では、「適切な」、「適用可能な」、「考慮する」、「考慮に入れる」、「継続的な」、「継続的な」、「確保する」、「文書化された情報として利用可能である」、「証拠として利用可能である」、「戦略的方向性」など、いくつかの重要な用語の意味を明確にしています。 

また、ISO 9001:2026では、HSの要求事項に従い、「この国際規格」ではなく、単に「この文書」と表記されている点にも留意してください。