iPhoneで綴るメモ帳

2026年8月5日水曜日

生成AI

残念ながら、ISO 42001はISO 27001やISO 9001といった他の規格に比べて、より多くの文書作成を求めています。何から始めればよいかお悩みの方のために、本記事では、規格の各条項や管理策に対応させた文書および記録の一覧を解説します。

ISO 42001基礎コース

ISO 42001規格について知っておくべきすべてを、分かりやすく解説します。

ISO 42001では、AI方針（トップレベル）、AIMS適用範囲文書、AIリスク管理手法、適用宣言書、AIリスク対応計画など、20種類以上の文書作成が求められます。

2026年8月2日日曜日

2026年7月31日金曜日

製造業において、かんばん方式は「ジャスト・イン・タイム（JIT）」生産方式を管理する仕組みです。この方式は、顧客から求められた製品を、必要な時に必要な量だけ生産することを目指しています。かんばん方式は「需要スケジューリング」や「プル（引く）システム」とも呼ばれます。これは、需要予測に基づく従来の生産手法（「プッシュ（押し出す）」型生産）とは異なり、実際の顧客需要に基づいて後工程から生産が「引き出される」仕組みだからです。

監査プログラム

2026年7月30日木曜日

ISO9001:2026の主たる変更の音声解説

このテキストは、2024年2月に導入されたISO 9001品質マネジメントシステムの気候変動に関する追補版を解説したウェビナーの記録です。主な内容は、組織が気候変動を自社の事業環境や品質管理に影響を及ぼす要因として特定

この音声解説では、トップマネジメントによる倫理的行動の促進、AIやデジタルツインといったデジタル技術の活用、そして2029年の完全移行に向けた具体的なステップなど、出典資料に基づいた重要なポイントを掘り下げます。

2026年7月27日月曜日

CQI/IRCA公式見解

ISO/FDIS 9001:2026が発行されました。FDIS（国際規格の最終案）の段階にあるということは、技術的な内容が確定したことを意味します。そのため、ISO 9001の利用者は、変更内容を検討し、それらが既存の品質マネジメントシステム（QMS）、監査活動、および教育・訓練資料にどのような影響を与えるかを考える際、ある程度の確信を持って作業を進めることができます。本ブリーフィングノートは、FDISの本文に基づいて作成されています。規格が正式に発行されるまでは、ISO 9001:2026への言及はすべてこのFDISの内容に基づくものとしてお読みください。

本ブリーフィングノートは、QMS監査員、ISO 9001に基づくシステムの導入・運用責任者、およびCQI認定トレーニングパートナーの皆様を対象に、ISO 9001:2015と比較したISO 9001:2026の主な変更点の概要を提供するものです。特に注意が必要な箇所の提示、変更点に関するCQIの解釈の解説、そしてQMSの導入・運用・監査を行う人々にとっての実務的な影響を明らかにすることで、適切かつ十分な情報に基づいた移行を支援することを目的としています。

ISO 9001:2026は、規格の根本的な作り直しではなく、慎重かつ段階的な改訂となっています。ISO 9001:2015の利用者にとって、その構造や根底にある意図の多くは馴染み深いものでしょう。それでもなお、実務上重要な変更がいくつかあります。具体的には、品質文化や倫理的行動に関する要求事項の導入、リスクと機会のより明確な区分、QMSの変更計画に関する取り扱いの強化、そして附属書Aにおける説明内容の大幅な拡充などが挙げられます。また、マネジメントシステムの主要な用語・定義に加え、ISO 9000:2026から引用された品質マネジメントの用語・定義が盛り込まれたことは、改訂された本文を理解しようとする利用者にとって有益な改善点となるでしょう。

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主な変更点の概要

第6版の序文では、主な変更点として以下の点が挙げられています。

- ISOマネジメントシステムの中核となる用語と定義の追加

2026年版では、HSコード（調和構造）から抽出された多数の中核的なマネジメントシステムの用語と定義、およびISO 9000:2026「品質マネジメント－基本」から抽出された品質マネジメントシステムの用語と定義が追加されました。ISO 9001の2015年版では、利用者は単にISO 9000:2015を参照するよう指示されていました。

- 品質文化と倫理的行動の導入

品質文化と倫理的行動の概念が、関連する要求事項とともに導入されました。これらの新しい要求事項は、リーダーシップ条項5.1.1「一般」およびサポート条項7.3「意識」に記載されています。また、7.1.4「プロセスの運用環境」の注記にも参照されています。文言の変更は最小限に見えますが、その影響は重大です。

特に、これらの要求事項を実施し、その対応の証拠を提示する経営陣、

そして、これらの要求事項に対する組織の適合性（または不適合性）を判断する監査員にとって、その影響は重要です。

- リスクと機会のより明確な分離

第6.1項に構造的な変更があり、リスクと機会の区別をより明確にするように設計されています。

第6.1.1項は以前は「リスクと機会への対応策」というタイトルで、第6.1.2項はタイトルがありませんでしたが、組織はこれらのリスクと機会への対応策を計画する必要がありました。

2026年版では、第6.1.1項が次のように変更されています。

6.1.1は「リスクと機会の特定」となり、6.1.2は「リスクへの対応策」となり、新しい小項目6.1.3は「機会への対応策」となります。

- 変更管理の強化

QMSの変更実施に関する既存の要求事項に、QMSの変更の伝達、QMS変更の有効性を判断するための監視と評価、およびQMS変更の結果をどのようにレビューするかについての検討に関する追加要求事項が追加されました。

- 附属書Aの説明内容の強化

附属書Aの内容が大幅に改訂されました。これにより、ISO 9001の構造、用語、および規格の要求事項の意図について、より明確な説明が提供されるようになりました。現行の附属書Aはごく一部の特定のトピックのみを扱っていますが、新しい附属書Aではすべての条項を網羅しています。附属書Aは引き続き参考情報として提供されるものであり、ISO 9001:2026の要求事項を追加、変更、または削除するものではありません。

- 附属書Bの削除

現行の附属書Bには、ISO 9001の利用者にとって関心のあると考えられる他のTC176規格のISO参照番号とタイトルが記載されています。この附属書は第6版で削除されます。代わりに、関連するTC176規格は、新しい附属書Aの各セクションの注記内で参照されます。

TC176が管理する規格の一覧は、ISO/TC176のウェブサイトにも掲載されています。

ISOはISO 9001:2026を技術的な改訂版と位置付けていますが、その変更点は、品質文化と倫理的行動に関する新たな要求事項を除き、革新的なものではなく、漸進的なものです。

確立された良好な品質文化を持ち、リーダーが既に倫理的な行動を示している組織は、

品質文化と必要な行動の実現に苦労している組織よりも、新しい要件への移行が容易になるでしょう。