新規規格との比較

 全体像：ISO 9001:2026の

主な変更点

• 品質文化および倫理的行動が導入された（5.1、7.1.4、7.3）

• リスクに基づく考え方と機会に基づく考え方が、それぞれ個別に扱われるようになった（6.1条項の分割）

• 気候変動が、文脈および利害関係者の課題として明示された（4.1、4.2）

• 変更管理が大幅に強化された（6.3条）

• 3条に、マネジメントシステムの中核となる用語および定義が盛り込まれた

• 「文書化された情報を保持／維持する」という表現が、全体を通じて「利用可能でなければならない」に改められた

• 附属書Aが拡充され、附属書B（関連規格の一覧）が削除された

2026年9月16日、ISO/TC 176/SC 2はISO 9001の第6版を発行し、ISO 9001:2015とその2024年気候変動改正版を正式に置き換えました。これは革命ではなく進化です。

調和構造、10条項形式、PDCAサイクル（計画・実行・評価・改善）の

フレームワークは変更されていません。変更されたのは、具体的な要求事項の深さと明確さです。

特に、品質文化と倫理的リーダーシップ、リスクと機会の分離、気候変動を具体的なコンテキスト要因として明記すること、そして

変更管理の規律強化に関する要求事項が強化されました。

以下の6つの主要な変更点は、各条項レベルの更新の基盤となっています。

● 用語の統合 ― 主要なマネジメントシステム用語は、ISO 9000への参照を必要とせず、第3項に直接記載されるようになりました。

● 品質文化と倫理 ― リーダーシップ、意識、および作業環境は、

品質文化と倫理的行動を明確に規定するようになりました。

● リスクと機会の分離 — 条項6.1は、リスクと機会が

2つの独立した要求事項として特定、分析、および対応されるように再構成されました。

● QMSに関連する利害関係者 — 条項4.2では、組織はどの利害関係者の要求事項が実際にQMSを通じて対応されているかを

明記することが求められます。

● 変更管理の強化 — 条項6.3は、4つの考慮事項から7つの考慮事項に増え、

コミュニケーション、モニタリング、および有効性レビューが追加されました。

● より詳細なガイダンス — 参考資料である附属書Aの長さがほぼ2倍になり、独立した附属書Bは

統合されて削除されます。

11 変更されない事項

新たな変更点と同様に重要なのは、意図的に変更されなかった事項です。

成熟し、十分に定着したISO 9001:2015システムを有する組織は、システムを再構築する必要はありません。

● 調和化（ハイレベル）構造、10条項の構成、および

Plan-Do-Check-Act（PDCA）サイクル。

● 中核となる原則：顧客重視、プロセスに基づくマネジメント、継続的改善、

証拠に基づく意思決定、リーダーシップの関与、およびリスクに基づく思考。

● 条項8.3～8.7（設計、外部提供者、生産、リリース、不適合なアウトプット）

および条項9のサブ構造 — 実質的に変更なし。

● 業種固有の追加事項なし：本規格は、製造業とサービス業の双方に等しく適用される。

● 既存の条項で示唆されている範囲を超えて、人工知能、デジタルトランスフォーメーション、または

サプライチェーンのレジリエンスに関する専用の要求事項はない。

● 2024年の改正によりすでに導入され、現在は4.1に組み込まれている気候変動への配慮を超えて、

ESG／持続可能性に関するより広範な規定はない。

附属書の変更

参考附属書A（「構造、用語および概念の説明」）は

大幅に拡充され、条項ごとの解釈指針をより充実させるため、

その長さはおよそ2倍になった。附属書B（品質管理に関するその他のISO/TC 176規格）は、

独立した附属書として削除され、他の参照事項に統合された。

ISO 9001:2015からISO 9001:2026への移行 ― 変更点

ほとんどの組織は、品質マネジメントシステム（QMS）を再構築する必要はありません。必要なのは、

適用される改訂要求事項を特定し、影響を受けるプロセスと

文書化された情報を更新し、管理された方法で移行を進めることです。

リスクと機会

 

ISO

ビジネスの新時代に向けて

スイス、ジュネーブ、2026年9月16日 – 国際標準化機構（ISO）は本日、世界をリードする品質マネジメントシステム規格の最新版であるISO 9001:2026「品質マネジメントシステム－要求事項」を発表しました。

世界中の100万以上の組織から信頼されているISO 9001の改訂版は、ビジネスそのものの変化を反映し、組織がレジリエンスを強化し、長期的な価値を提供し、進化する顧客の期待に応え、ますます相互接続が進むグローバルサプライチェーンに対応できるよう支援します。

ISO 9001は、約40年にわたり、あらゆる規模と業種の組織に対し、パフォーマンスの向上、顧客からの信頼構築、そして継続的な改善を推進するための、世界的に信頼されているフレームワークを提供してきました。

品質マネジメントの国際ベンチマークとしての地位を確立してきた実績ある原則を維持しながら、2026年版は、組織がレジリエンスとイノベーションのバランスを取り、変化する市場やテクノロジーに迅速に適応しなければならない、ますます複雑化する事業環境に対応しています。

ISO事務局長のセルヒオ・ムヒカ氏は、品質マネジメントのゴールドスタンダードとして知られるISO 9001は、世界中の組織が信頼を築き、顧客に一貫した価値を提供することを支援してきたと述べました。

「本日、ISO 9001の新版の発行を発表できることを大変嬉しく思います。これは、この国際規格の揺るぎない強さと、世界中の組織のニーズに合わせて進化する能力の両方を反映した画期的な出来事です」とムヒカ氏は述べています。

「今日のビジネス環境は、これまで以上に高い俊敏性を求めており、この改訂版は、世界で最も広く利用されている品質マネジメント規格が、組織が変化に自信を持って対応するための国際的に信頼されたフレームワークを提供し続けることを保証します。」

生成AI ガバナンス規格

 

主な事例・根拠

● 明文化されたインセンティブ。2025年のBMTI枠組み協定（CIG B770BE30F7）における評価基準第9項では、ISO/IEC 42001:2023認証の保有に対して1点が付与されます。補足説明によれば、必要な証明は有効な発行済み認証書であり、コンソーシアム（RTI）の場合、コンソーシアム全体として要件を満たすことが認められています。

● AI特化型入札におけるインセンティブ。法曹向けのAIサービスに関する全国法曹評議会（Consiglio Nazionale Forense）の入札（3つのロットに分割）の技術仕様書において、ISO/IEC 42001がインセンティブ基準として挙げられています。

● 組織認証ではなく個人の能力・資格。ISMEAは、2025年11月19日付の訂正通知により、特定の役割に対して「ISO/IEC 42001:2023 監査員／主任監査員」の資格を求めており、AgIDは24時間構成の資格取得コースを調達しています。これらの要件は個人を対象としたものです。

● 戦略的目標。INPS（国立社会保障局）によるアプリケーションおよびクラウドサービスに関する枠組み協定への参加決定において、同機関のロードマップ上の戦略的重要事項として、追加的なスキームの中にISO/IEC 42001が盛り込まれています。

● 助成対象経費。SIMESTの業務通達（2026年7月30日更新）の付録2には、AIおよび量子コンピューティング分野における認証取得が含まれており、その例としてISO/IEC 42001が挙げられています。2026年に商工会議所が公表した多数の提案募集（コール・フォー・プロポーザル）においても、同規格が明示的に言及されています。

ISO9001:2026解説書

 このファイルは、現在作成中です。動作確認のテストにために未完成のファイルをアップロードします。「組織の状況」など規格の解説で、音声ボタンを挿入している。これがうまく作動するかしりたい。文章も含めて修正していく。いつ終わるかは全くわからない。（2026/9/11）

EPUBファイル形式です。ダウンロードして電子書籍のアプリで閲覧して下さい。42Mのファイルですが、動画があります。お楽しみ下さい。

改訂規格

ISO 9000シリーズは、品質マネジメントに関する国際規格および指針の集合体であり、効果的かつ効率的な品質マネジメントシステムを構築するための基盤として、世界中で高い評価を得ています。

自国の市場外から製品やサービスを調達・販売し、グローバル経済の中で活動する組織が増加するにつれ、国際規格の重要性はますます高まっています。

本パンフレットは、ISO 9000シリーズの策定および維持管理を担うISO専門委員会「ISO/TC 176（品質マネジメント及び品質保証）」によって作成されました。ユーザーや市場のニーズおよび期待に応えるため、関連する指針規格やその他の文書も継続的に策定・改定されています。

本パンフレットでは、ISO 9000シリーズの全体像を示すとともに、同シリーズを活用して品質マネジメントシステムを改善する方法について解説します。また、各規格の概要を説明し、それらが一体となって継続的改善と卓越した事業運営（ビジネス・エクセレンス）の基盤をどのように形成しているかを示します。

 

品質文化を監査するための基準

ISO 10010:2022の登場 ― 「文化」というOS

ISO 10010:2022は、組織の品質文化を、企業がいかにして価値を創出・提供するかを決定づける「共有された価値観、信念、倫理観、姿勢、そして実際に観察される行動」であると定義しています。スケジュールの逼迫と品質維持の要求が対立した際、最終的な結果を左右するのは、固定的なSOP（標準作業手順書）ではなく、組織内に浸透している行動規範なのです。

ISO 9001:2026の附属書Aでは、品質文化の解釈および監査を行う際の技術的基準として、ISO 10010:2022が明示的に引用されています。

2026年版の主な変更点

現在ISO 9001:2015を運用されている組織にとって朗報なのは、2026年版が既存の知識や仕組みを基盤としている点です。新たな大規模な要求事項を導入するのではなく、既存の要求事項を明確化し、重要な概念を強化するとともに、規格の理解と適用をより容易にすることを目指しています。

主な改訂内容は以下の通りです。

• リーダーシップ、品質文化、および倫理的な行動へのさらなる重点化

• リスクと機会の区別の明確化

• 他のISOマネジメントシステム規格との整合性の強化

• 要求事項の意図や一般的に使用される用語を解説する新たな「附属書A」の追加

• 規格全体を通じた、より簡潔で明確な表現への変更

多くの組織において、QMS（品質マネジメントシステム）を大幅に変更する必要はないでしょう。しかし、改訂された要求事項に対して現在のシステムがどのように対応しているかを見直す必要があります。特に、品質文化や倫理的な行動の促進におけるリーダーシップの役割、変更管理、そしてリスクと機会の区別といった点については確認が求められます。

検証と妥当性確認

 

適格性評価およびバリデーションに関する基本原則と適用については、PIC/SおよびEUのGMPガイドラインの「Annex 15」に記載されています。本書は、2015年のAnnex 15改訂に伴い、2007年9月25日付の文書PI 006-3（題名：『バリデーションマスタープラン、据付時適格性評価および運転時適格性評価、非無菌製剤のプロセスバリデーション、洗浄バリデーションに関する推奨事項』）を更新し、名称を変更したものです。本書は、医薬品製造施設における適格性評価およびバリデーションに関連する様々な重要事項について、個別の推奨事項をまとめたものです。