品質マネジメントシステム

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データに基づく優先順位付け

はじめに

よく設計され、書かれた品質マニュアルは、読みやすく、ISO 13485 規格の要素に明確に対応し、企業の品質マネジメントシステムを記述するものでなければならない。

文書化された品質システムの基盤として機能し、ISO 13485:2016や他のほとんどの品質マネジメントシステムの要求事項である。現在、米国FDAのQSRは例外的に要求事項ではない。これは、今後FDAがQMSRを発行し、ISO 13485:2016の要求事項へ移行することで変更される可能性が高い。

基本的な用語として、品質マニュアルはQMSのユーザーガイドと考えることができ、経営陣と従業員にとって良い参考資料となります。また、外部審査員がQMSのレビューを開始する場所でもあります。読みやすく、ISO 13485:2016の該当する要求事項を網羅している必要があります