デジタル

デジタルヘルス技術2 (DHT) は、ヘルスケアおよび関連用途のために、コンピューティングプラットフォーム、接続性、ソフトウェア、および/またはセンサーを使用するシステムです、

ソフトウェアおよび/またはセンサーを使用するシステムです。本ガイダンスは

このガイダンスは、スポンサー、治験責任医師、その他の利害関係者に対し、DHTの使用に関する推奨事項を示しています。

このガイダンスは、治験依頼者、治験責任医師、その他の関係者に対し、医療製品を評価する臨床試験の参加者から遠隔データ収集3

4,5。

臨床試験で使用可能なDHTには、様々な種類があります。DHT

には、1つまたは複数の機能を実行するためのハードウェアおよび/またはソフトウェア6 が含まれる可能性があります7。

付録Aには、以下の用途に使用できるDHTの例が示されています。

1 このガイダンスは、Center for Drug Evaluation and Research（CDER）のOffice of Medical Policy（医療政策室）が、Center for Drug Evaluation and Research（CDER）の協力を得て作成したものです。

(本ガイダンスは、生物製剤評価研究センター（CBER）、医療機器・放射線保健センター（CDRH）、医薬品評価研究センター（CDER）の医療政策室が協力して作成したものです。

食品医薬品局（FDA）腫瘍センターオブエクセレンス（OCE）の協力を得て作成された。

(FDA）である。

2 太字の語句は、本ガイダンスの目的上、用語集で定義されている。

3 本ガイダンスの焦点は、臨床試験における遠隔データ収集に使用されるDHTにありますが、本ガイダンスの推奨事項は、臨床試験における遠隔データ収集に使用されるDHTに適用される場合があります。

本ガイダンスの推奨事項は、DHT が治験参加者によって治験実施施設で使用される場合にも適用される可能性があります、

例えば、連続グルコースモニタは診療所でレビューされます）。

4 FDAの規制上の臨床試験または調査の定義については、21 CFR 50.3(c)、56.102(c)を参照のこと、

312.3(b)、812.3(h)を参照のこと。本ガイダンスでは、臨床試験と治験という用語は同じ意味で使用する。

る。

5 本ガイダンスにおいて、医薬品とは、ヒトの医薬品及び生物学的製剤を意味する、

本ガイダンスにおいて、医療製品とは、CDER、CBER又はCDRHにより規制されるヒト用 医薬品及び生物学的製剤、医療機器、組合せ製品（21 CFR 3.2(e)参照）をいう。

6 これには、人工知能（AI）によって実現されるソフトウェアが含まれる場合がある。

7 本ガイダンスの目的上、任意の DHT について、機能という用語は、臨床試験における DHT の明確な目的です。

これは、DHTの意図された使用または意図された使用のサブセットである可能性があります。DHTには

DHTには複数の機能があり、それらは装置の機能である場合もあれば、そうでない場合もあります。FDAの規制アプローチと方針を検討する際、複数の機能を持つ装置製品に対する

複数の機能を持つデバイス製品に対するFDAの規制アプローチと方針を検討する場合、次のようになります。