食品安全

 

強化された無菌性保証:

パートII-

GMP滅菌製造を強化するためのステップ

💠序文💠

#GMP の基本的な要件は、プロセスを理解し、#productquality すべき #potentialrisks を特定し、リスクを許容可能なレベルまで排除または軽減するための対策を開発し、これらの対策の適切性を検証し、文書化して一貫して適用することです。

💠EU GMP付属書1💠

EU GMPガイドラインの改訂版付属書1では、無菌医薬品の品質と安全性の向上を目的としたいくつかの重要な変更が導入されています。ここでは、主な更新点をいくつかご紹介します。

✅コンタミネーション・コントロール戦略(#CCS ):

包括的なCCSの導入が必須となりました。この戦略には、製造プロセス全体で潜在的な汚染源を特定して制御することが含まれます。

✅バリアテクノロジー:

アイソレータや制限付きアクセスバリアシステム(#RABS )などのバリア技術に関するセクションが拡張されました。

これには、背景環境、手袋、および除染方法に関する詳細なガイダンスが含まれます。

✅環境およびプロセスモニタリング:

このガイドラインでは、環境モニタリングとプロセスモニタリングに対するより統合されたアプローチが強調されており、以前は実行可能なモニタリングと実行不可能なモニタリングに重点が置かれていました。

効果的な環境モニタリングの例としては、#realtimeviableparticlecounters の使用があります

#cleanrooms 年に。

これらの高度なシステムは、#microbialcontamination を即座に検出し、迅速な対応と調査を可能にします

✅ 効果的なアラートおよびアクションアラーム:

これは、自動化されたリアルタイム監視システムの重要な部分です。#Alert 通知と #Alarm 通知は、トレンドがアクション可能なアラームに近づいたときに警告するために存在する必要があります。

#statisticalprocesscontrols #SPC を使用すると、アラームイベントが環境に有害な傾向を示す適切なアラーム制限を設定するのに役立ちます。

✅ 施設と設備:

施設や機器の設計と保守には、クリーンルームの分類や検証など、より詳細な要件があります。

無菌処理におけるシングルユースシステムの統合は、装置設計が汚染制御を強化する方法の一例です。

✅ 人員：

スタッフが無菌環境を損なわないようにするための、人員の衛生、ガウンの手順、およびトレーニングに関するガイドラインの強化。

✅ 特定のテクノロジー:

Form-Fill-Seal(#FFS )やBlow-Fill-Seal(#BFS )などの特定のテクノロジーに関する章が大幅に拡張され、より詳細なガイダンスが提供されるようになりました。

これらの変更は、最新の技術の進歩と規制上の期待を反映しており、医薬品の全体的な無菌性と安全性の向上を目指しています。

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重要な原則

製造業者は無菌容量を高めるために使用することができます

オペレーショナルエクセレンスを通じて。