医薬品の環境安全性

 EFPIA、AESGP、および Medicines for Europe は、製品ライフサイクル全体にわたって自社の医薬品 (MP) の環境安全性を確保することに取り組んでいます。 EU では、2006 年以降、新しい MP を市場に投入する場合、または既存の市場で販売承認申請書 (MAA) を提出する際に、前向き環境リスク評価 (ERA) が義務付けられています (CPMP/SWP/4447/00、20061)。既存の販売承認（MA）の変更（新しい適応症の追加など）の結果として、環境中濃度が大幅に増加する可能性。この日より前に承認された医薬品にはERAの要件はありませんでした。 ERA は現在、個々の MP の使用に基づいているため、同じ医薬品有効成分 (API) を含む複数の MP は考慮されていません。それらはすべて、環境中の医薬品 (PIE) に関する全体的な環境負荷に寄与します。さらに、現在の法律では、環境データとERAの自動相互参照は許可されていません（前臨床データと臨床データとは異なります）。パブリックドメインの環境データの透明性とアクセス可能性には一貫性がありません。さらに、2006 年より前に承認されたためにデータが入手できない API については、データを提供する個々の企業に不公平な負担が課せられています。このような課題は、不均衡なリソース負担につながることが示されており、同様の ERA の結論と矛盾しています。 API、および関連する生命倫理問題を伴うデータ生成に対する重複した要求。