内部監査

 

1.目的と範囲

本書は、事業所ライセンス保有者に対する査察の調和の取れた実施を保証するために、所轄の規制 当局の査察官が、事業所ライセンス保有者に対して行う査察の条件をまとめたものである。

本書は、管轄の規制当局の検査官が企業の監査報告書を閲覧する際の条件をまとめたものである。

本書は、所轄の監督官庁の検査官が企業の監査報告書を閲覧する際の条件をまとめたものである。企業の内部監査報告書（監査報告書を含む。

会社の内部監査報告書（同一グループ／会社内の異なる事業所の監査報告書を含む）、及び、会社からの監査報告書とは区別されなければならない。

の監査報告書と、サプライヤーの監査報告書を区別しなければならない。

2.基本事項

- 治療製品法（TPA; SR 812.21）

- 医薬品認可規則（MPLO; SR 812.212.1）

- GMPガイド：オイドラレックス第4巻、PIC/S PE 009パートIおよびII

- ヒト用医薬品の適正流通に関するEUガイドライン

3.定義および略語

内部監査 独立した文書化された体系的なプロセス。