統合マネジメントシステム

 

本ガイドラインは、主に連続的なデータ（例えば、アッセイ値、不純物値、硬度等。

(本ガイドラインは、連続データ（例えば、測定値、不純物値、硬度などの変数。

又は離散データ（例えば、粒子数、同一性試験又は化粧品品質などの属性。

本ガイドラインは、主に連続データをもたらす物理化学的ベースの試験所に適用される。） しかし、離散的なデータについては、微生物検査室にも適用できる。

微生物試験所に適用される。

ラボ試験は、医薬品有効成分、賦形剤、その他の成分、製造工程中の材料、最終製剤に対 して実施される。

プロセス材料、完成医薬品など。 PAT（Process Analytical Technology）またはRTR（Real Time Release）アプローチに適用できる。

(Real Time Release）のアプローチもある。 このSOPは、以下のSOPを補完するものであり、併せて使用すること。

OOS結果に関するECA SOP1

短期間に多くの測定が行われ、その中で異常値や予期せぬ値が観察された場合

がこれらの測定で観察された場合、OOE（Out of Expectation）と指定される。 OOE は以下のように定義される

このSOPは、場所または分散に関して、分析手順のばらつきが予想される範囲外にあるパラメー タ値を補完するものであり、以下のSOPと併用されるべきである。

場所または分散のいずれかに関して。

トレンドは、時間に関連した一連の事象、m