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規制産業における逸脱管理フロー - パートII

「効果的なQMS(品質管理監視システム)は、プロセスのパフォーマンスと製品品質を注意深く監視するシステムを通じて、製品のライフサイクル全体を通じて制御状態を確立し、維持します。」

出典:FDA;品質文化の確立

#Deviationmanagement は、世界中の安全で効果的な製品の設計と生産を管理する基準と規制を支えています。

💠偏差分類💠

偏差は、主に2つのタイプに分類されます。

1️(3)#planneddeviations (または #changes )で、事前に予想され、承認されているもの

2️(3)事前の通知や意図なく発生する #unplanneddeviations 

✅ 計画偏差

計画逸脱とは、標準的な手順またはプロセスからの事前承認済みの意図的な逸脱を指します。

これらの逸脱は事前に計画され、正当化され、プロセスの改善、メソッドの検証、一時的なプロセス変更など、さまざまな目的に役立ちます。

#Changecontrol と #changerequests は、計画された逸脱を制御的かつ体系的な方法で管理するために不可欠な要素です。

変更リクエストドキュメントは、変更管理プロセスの一部です。

これらは、計画された逸脱を提案し正当化するための形式的で構造化された方法を提供し、その目的、範囲、および潜在的な影響を概説します。

規制された業界の変更管理プロセスにより、製品の #quality 、#safety 、および #regulatorycompliance への影響を考慮して、提案された変更を関係者が評価および承認できるようになります。

✅計画外逸脱

予定外の逸脱とは、事前の通知や意図なしに承認された手続きから逸脱することを指します。

予定外の逸脱は #productquality と安全性に大きな影響を与える可能性があるため、そのような逸脱を迅速に調査して #rootcause を特定し、再発を防ぐ必要があります。

➡️ 計画外の逸脱の例としては、次のようなものがあります。

製品の品質に影響を与える製造設備の突然の故障。

逸脱は、停電、異常気象、製造を混乱させる自然災害などの予期しないイベントによって引き起こされます。

製造工程に誤って異物が混入し、材料の汚染や製品仕様からの逸脱につながる。

企業は、#CorrectiveandPreventiveAction (#CAPA )プロセスを採用して、計画外の逸脱に効果的に対処し、解決します。

計画外の逸脱が発生した場合、CAPAプロセスを使用して是正措置を実施し、即時の逸脱の影響を軽減することを目的としています。

その後、将来同様の逸脱が再発しないように予防策が講じられます。

#CAPAprocessimplementation は、各企業が定めた手続きによって異なります。

企業は、リスクに基づいて逸脱の重大度と分類を評価し、CAPAプロセスが開始されるかどうかを判断します。

パートIIIについてフォローしてください:偏差を分類するためのリスク評価