デジタル セキュリティ リスク管理に関する政策立案をサポートし、情報提供するためのより優れた統計と分析の必要性は、企業がデジタル情報を伝達、処理、保存する新しい方法の出現や、デジタル経済のグローバル化と相互依存の拡大とともに高まっています。しかし、政策立案者が企業のデジタル セキュリティ リスク管理慣行を測定、分析、理解する能力は、この技術の変化に十分追いついていません。これらの能力がなければ、企業、政策立案者、保険会社、その他の利害関係者が、デジタル脅威、脆弱性、インシデントが生み出すリスクを効果的に管理することは困難です。これは、進行中のデジタル変革によって生み出されるリスクと機会をうまく乗り切る能力を妨げます。" (p.6)
「デジタル セキュリティの脅威の性質と蔓延、脆弱性の蔓延と種類、デジタル セキュリティ インシデントの頻度、深刻度、影響、さまざまなセキュリティ慣行の有効性については、多くの議論があります。これらの議論は、デジタル セキュリティに関連する現象を測定する際に直面する概念的、方法論的、認識論的な問題の数々が原因で発生します。これらの問題に加えて、測定ツールとしての調査は、特にデジタル セキュリティ リスクに関連する要素を測定する目的で展開される場合、独自の課題を提示します。" (p.10)
このレポートでは、リスク評価における不確実性と不確実性分析手法についてレビューし、特に輸入リスク評価に関連する問題に焦点を当てています。このレポートは、輸入リスク評価に定性的および定量的手法が利用可能であることに着目したものです。不確実性によって生じる課題が、これら 2 つのアプローチの選択にどのように影響するかを検討します。このプロジェクトの任務は、リスク評価の問題におけるさまざまな不確実性の原因を要約して分類し、さまざまな処理方法の実用性と適用性を検討することです。このレポートは、定性的または定量的リスク評価に関与している、または使用を検討している科学者や管理者を対象としています。このレポートは輸入リスク評価に焦点を当てていますが、他のアプリケーション分野の読者にとっても、ここで提示される情報や分析の多くは関連性があることに気付くでしょう。"
「不確実性は、多くの概念を包含する用語です。不確実性は、同じものに異なる名前が使われたり、時には異なるものに同じ名前が使われたりと、さまざまな方法で説明、定義、分類されてきました。このレポートでは、不確実性の 4 つの基本的な原因を特定しています。言語の変わりやすい性質によって生じる不確実性 (言語的不確実性)、自然システムに対する理解の限界によって生じる不確実性 (認識論的不確実性)、これらのシステムの不可逆的な変動によって生じる不確実性 (変動性)、そして最後に、価値体系や経営判断に関連する不確実性 (判断の不確実性) です。
これは、品質リスク管理 (QRM) と ICH Q9(R1) ガイドラインに関する入門情報を提供します。
o 特定のリスクと QRM 関連の概念について説明します。
o 医薬品の製造と規制、および患者の保護を促進する ICH Q9(R1) の役割について説明します。
o ICH Q9(R1) ガイダンスを実装する際に上級管理職が考慮して優先すべき重要な側面をいくつか強調します。
リスクとは、発生する可能性があり、そのリスクが発生した場合にプロジェクトにプラスまたはマイナスの影響を与える可能性のあるイベントと定義されます。リスクには 1 つ以上の原因があり、発生した場合は 1 つ以上の影響があります。たとえば、原因としては、作業を行うために環境許可が必要であることや、プロジェクトの設計に割り当てられる人員が限られていることが挙げられます。リスク イベントとは、許可機関が許可を発行するのに予定よりも時間がかかる、または割り当てられた人員が活動に十分でない可能性があることです。これらの不確実なイベントのいずれかが発生すると、プロジェクトのコスト、スケジュール、またはパフォーマンスに影響が出る可能性があります。すべてのプロジェクトには何らかのリスク要素が伴います。リスク管理を通じて、プロジェクトの結果に影響を与える可能性のあるイベントを監視および追跡するためのツールと手法が適用されます。リスク管理は、プロジェクトの存続期間中継続するプロセスです。リスク管理の計画、識別、分析、監視、および制御のプロセスが含まれます。これらのプロセスの多くは、新しいリスクがいつでも特定される可能性があるため、プロジェクトのライフサイクル全体を通じて更新されます。リスク管理の目的は、プロジェクトに悪影響を与えるイベントの発生確率と影響を減らすことです。一方、プラスの影響を与える可能性のあるイベントは、活用する必要があります。
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