2025年3月13日木曜日

品質マネジメントシステム


ISO9001の第6項と第7項の変更点とは?

以下が変更点です:

6.1 リスク及び機会に対処するための処置。

6.1.1 一般的な注意喚起:b)が削除され、"望ましい効果を改善する "となった。

注意喚起:c)に "継続的改善を達成する "を追加。

6.1.2 リスクへの取り組み

注意喚起:リスクのみに焦点を当てる。

アラート:注記:リスクは、業務中断後に適合した製品及びサービスを提供する能力に関係する可能性があることに言及。 

6.1.3 機会に対処するための行動

警告:適合製品及びサービスを提供する能力に望ましい影響を及ぼす可能性のある機会。

6.2 品質目標及びそれを達成するための計画

6.2.1 警告:新版では「プロセス」が省略され、「機能及びレベル」のみに焦点が当てられている。

警告:(b)に「(可能であれば)」を追加する。

警告:(g)「文書化された情報として入手可能である」に移動する。

6.2.1 変更なし。

6.3 変更の計画

アラート:"意図した結果を達成するために、変更が効果的に実施されることを確実にする "を含む。

注意喚起:(c)の "資源 "の後に "情報 "を追加する。

アラート:(e)「変更の効果をどのように監視し評価するか」を含む。

アラート:(f)「変更の結果をどのようにレビューするか」を含む。

7.1 リソース

7.1.1 一般:変更なし。

7.1.2 人:変更なし。

7.1.3 インフラ:変更なし。

7.1.4 プロセスの運用環境

注記に「複合的な要素を含むことがある」とある。

d) 技術的要因、e) 文化的要因。

7.1.5 資源の監視及び測定

7.1.5.1 一般

警告:「入手可能な文書化された情報」に変更する。

7.1.5.2 測定のトレーサビリティ

警告:「測定結果のトレーサビリティ」に変更する。

注意喚起:"監視及び測定装置 "に変更する。

注意喚起:"校正又は検証の状態を決定するために特定された "に変更。

7.1.6 組織的知識:変更なし。

7.2 コンピテンス

警告:入手可能な文書化された情報に変更。

7.3 意識

警告: 「...を作業する者は、...を認識しなければならない」に変更。

アラート:サブパラグラフの並べ替え、(c)は(b)に。

注意喚起:b)に「品質パフォーマンスの改善」を含める。

7.4 コミュニケーション:変更なし。

7.5 文書化された情報

7.5.1 一般:変更なし。 

7.5.2 文書化された情報の作成及び更新:変更なし。 

7.5.3 文書化された情報の管理:変更なし。

7.5.3.1 変更しない。 

7.5.3.2

アラート:文書化された情報の変更が可能。

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