人工知能と機械学習を用いた医薬品および生物製品の開発に関するディスカッションペーパーとフィードバックのお願い
2023年5月 改訂版 2025年2月
💠概要💠
このディスカッションペーパーは、医薬品開発プロセスにおける人工知能（AI）および機械学習（ML）の適用を考慮したものであり、FDAのガイダンスや政策ではなく、特定のAI/MLの使用やアプローチを支持するものではありません。
むしろ、このディスカッションペーパーは、学術団体、研究者、技術開発者を含む利害関係者との初期のコミュニケーションであり、相互学習と議論を促進することを目的としています。
医薬品開発やヒト被験者研究に不慣れな方々にとって、これらの技術を利用する際の初期の考え方や考慮事項を認識することは特に有益であり、FDAの現在の活動、イニシアチブ、実践、および適用可能な規制に精通することが含まれます。
👉このディスカッションペーパーでは、3つの主要なトピックが議論されています：
🔷AI/MLの現在および潜在的な利用の状況：
FDAは、AI/MLが医薬品開発を多くの方法で強化する可能性を認識しており、安全で効果的な医薬品を患者に迅速に提供し、医薬品へのアクセスを広げ、健康を改善し、製造の質を向上させ、医薬品の安全性を強化し、新しい医薬品や医薬品クラスを開発し、個別化治療アプローチを進めることができるとしています。
🔸第II章では、医薬品開発プロセス全体におけるAI/MLの潜在的な影響を強調するためのAI/MLの使用例を提供し、FDAの医薬品開発におけるAI/MLの経験について簡単に説明します。
🔷AI/MLの使用に関する考慮事項：
FDAは、AI/MLのような新興技術に関する潜在的な懸念やリスクを認識しており、医薬品開発におけるAI/MLの責任ある利用を確保するための初期の考慮事項を共有し、フィードバックを求めます。
🔸第III章では、さまざまなアプリケーションにおけるAI/MLの使用に関する一般的な原則、基準、および実践を開発するためのいくつかの重要な取り組みを簡単に説明し、医薬品開発活動にAI/MLを使用する際に特に適用可能な原則や考慮事項を探ります。
👉AI/MLの使用を評価し管理するためのリスクベースのアプローチを取ることで、革新を促進し、公衆衛生を保護することができます。
🔷次のステップと利害関係者との関与：
FDAは、すべての利害関係者と相互に学び、AI/MLシステムとその急速に進化する潜在的な利用および考慮事項について共通の理解を確立する機会に関心を持っています。
特に、利害関係者とのより広範な対話を開始するために、第III章には関心のある当事者が視点を提供できるいくつかの重要な質問が含まれており、第IV章では今後の関与の機会が概説されています。
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