品質マネジメント

 

独占的なISO委員会のブリーフィングから戻ったばかりで、2026年の改訂に関する洞察が明らかになりました。これは製薬の品質とビジネス戦略を再定義するものです。以下は、セッション中に漏れた主要な予想変更点です：

📌 予想される主要な変更点（漏洩した洞察！）：

- AIとデジタルコンプライアンス：新しい条項は、予測的逸脱と自動的な是正および予防措置（CAPA）を可能にするAI駆動の品質管理システムに対応します。

- サステナビリティの統合：品質とESGの整合性に重点を置き、監査中の環境廃棄物削減などの取り組みに焦点を当てます。

- サプライチェーンのレジリエンス：厳格な管理が製薬セクターをパンデミック後の脆弱性から強化します。

💡 これがあなたにとって重要な理由：

- 競争優位性：これらの変更を受け入れることで、ISO 9001:2015の採用後に示されたように、有利な契約を確保できます。

- QA効率の向上：更新されたデジタル記録保持の許可により、文書管理プロセスが30％加速することが期待されます。

- リスク管理の可能性：改訂されたリスクベースのアプローチは、最新のICH Q9の進展とシームレスに整合します。

はじめに

絶え間ない、ますます急速で深刻な変化を特徴とする環境において

それぞれの出来事はリスクであると同時にチャンスでもある。

チェンジ・マネジメントの専門知識は、企業にとって不可欠なリソースとなっている。

企業にとって不可欠な資源となり、2015年にISO9001国際規格に明示的に導入されたリスクベース思考は

ISO9001の国際規格に2015年に明確に導入されたリスクベース思考は、次のような効果的なアプローチとして定着している。

どのような要因が事業に影響を及ぼすかを早い段階で判断し

期待される結果に対する「不確実性の影響」を管理するための効果的なアプローチとして確立している。

しかし、企業が長期的に成功するためには、次のことができることを忘れてはならない。

組織的に機会を特定し、分析し、行動することができれば、企業は長期的に成功するということを忘れてはならない。

このアプローチでは、しばしば機会を過小評価する危険性がある。

よく観察してみると、機会とは、リスクの原因を排除することだけにあるのではない、

発生確率を下げたり、その結果の深刻さを軽減したりすることにある。

その結果の深刻さを軽減することにある。 チャンスは、あらゆる変化がもたらすポジティブな側面を把握し、それを活用する能力にある。

あらゆる変化がもたらすプラス面を把握し、その効果を増幅させることによってそれを活用する能力にある。

従って、この考察は、企業に対し、リスクを超えて、不確実性をチャンスに変える新たな方法を模索するよう促すことを目的としている。

不確実性をイノベーションと競争力のための機会に変える新しい方法を探ることである。

この観点において、ISO9001に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）は貴重な味方である。

9001は、複雑性を克服し、組織を導くための構造化された方法論を提供する貴重な味方である。

複雑性をマスターし、組織を導く