品質マネジメントシステム

 

昔、ある会社で研究開発プロジェクトのリーダーから品質管理責任者に異動しようとしていた頃、ある賢明な同僚から、多くの企業が品質部門と品質管理システムを必要悪、つまり規制遵守のためになくてはならないものと考えていることに注意するよう言われました。この記事の冒頭でこのことを取り上げたのは、ISO 13485:2016規格のすべての要素を網羅した各セクションを読み進める際に、項目を単なる規制要求事項としてではなく、医療機器の高品質を実現し、ユーザーと患者のニーズと使用目的を満たす安全な製品を提供するために、それらがどのように役立つかを理解していただきたいからです。 ISO 13485:2016の各要素と貴社の品質マネジメントシステムが、規制要求事項の遵守だけでなく、安全性、製品品質、そしてコストと時間の節約、顧客と従業員の満足度、競争力といったビジネスニーズへの対応にもどのように役立つかを検討することをお勧めします。それでは、ISO 13485:2016の5つの要素それぞれについて詳しく説明し、要求事項を理解し遵守することで、真の品質に注力できるようにしましょう。

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