医療機器コンプライアンス

 

米国内の医療機器業界、そして米国で医療機器を販売している世界中の皆さんへ。大きな転換が起き、コンプライアンスに関してゲームのルールが根本的に変わりました。約30年ぶりに、医療機器の品質に関する中核規制が全面改定されたのです。

前回それが起きたのは—1997年（その頃、皆さんは何歳でしたか？）。FDAは適正製造基準（GMP）から品質システム規則（QSR）へと移行しました。私はその現場にいましたが、決して楽なものではありませんでした。現場のFDA調査官には「連邦調査」をどのように実施するかについてほとんど指示が与えられず、複数拠点を持つ私たちのような企業にとっては、数多くの食い違ったメッセージが飛び交いました。やがてCDRHは、調査官がどのように調査を行うべきかを理解し、企業側も何が求められているかを理解できるよう、QSITガイドを作成しました。企業が自分たちのやるべきことを理解するまでには約6〜8年を要し、その教訓は多大なコストを伴いました。

このほぼ30年間、私たちは品質システム規則（現在はQS規則と呼ばれています）の下で運用してきました。ルールを知り、調査官が何を見るのかを知り、ゲームのやり方を心得ていました。しかし、そのゲームは再び変わったのです。

残念ながら、今回も似たような導入状況が見受けられます。本稿執筆時点で、当局はQSITガイドはもはや有効ではないと公に表明しています。また、「今後」調査がどのように実施されるかについてのガイダンスは示しておらず、今後は調査コンプライアンスプログラム（CP）で示すとしています。うーん、あれは非常に技術的で複雑な官庁文書なので、誰も読みません。

2024年2月2日、FDAは「GO」を出しました—th