検証と妥当性確認

 

適格性評価およびバリデーションに関する基本原則と適用については、PIC/SおよびEUのGMPガイドラインの「Annex 15」に記載されています。本書は、2015年のAnnex 15改訂に伴い、2007年9月25日付の文書PI 006-3（題名：『バリデーションマスタープラン、据付時適格性評価および運転時適格性評価、非無菌製剤のプロセスバリデーション、洗浄バリデーションに関する推奨事項』）を更新し、名称を変更したものです。本書は、医薬品製造施設における適格性評価およびバリデーションに関連する様々な重要事項について、個別の推奨事項をまとめたものです。