ISO13485:2016

 

FDA は現在、QSR CFR 820 を ISO 13485:2016 に移行および調和させる途上にあり、最終的な規制は品質管理システム規制 (QMSR) となります。

FDA は、2023 年末までに最終規則を発表する予定であると発表しました。QMSR のリリースの正確なスケジュールや移行期間は不明ですが、現在 CFR 820 要件を満たしている多くの医療機器会社が、QMSR のリリースのプロセスを開始しています。 ISO 13485:2016 QMS とのギャップを埋める。このガイドの目的は、この 2 つの主な違いのいくつかを強調し、企業が QMS に加える必要がある変更を理解するのに役立つことです。

ISO 13485:2016 は医療機器の自主規格であり、世界的に認められています。 FDA CFR 820 は、医療機器メーカーおよびサプライヤーが米国で機器を販売するために遵守する必要がある強制的な規制です。

21 CFR Part 820 と ISO 13485:2016 の間には大きな類似点がありますが、対処する必要がある相違点や追加点もいくつかあります。次の表は、ISO 13485:2016 要素別の参照概要、ISO 規格の要件、対応する FDA 要件、および相違点を示しています。

これは単なる概要ガイドであり、簡潔で読みやすい高レベルの比較を提供することを目的としていることに留意してください。場合によっては、わかりやすくするために詳細の一部を省略し、主要な ISO 13485 要件の一部を強調しました。 QMS に変更を加える場合は、公式ドキュメントを使用してください。