品質マネジメントシステムの文書のひな形

 新興医療機器会社にとって、製品の設計と開発に加えて、製造と調達能力の開発、ISO 13485:2016 品質管理システムの導入と認証の取得など、多くの課題に直面する必要があります。

多くの新興企業は、医療機器をできるだけ早く市場に投入し、投資収益率を上げ始めるために、機器の設計と開発、および生産能力にフルタイムで注力しています。

さらに、品質管理システムの導入を迅速に進め、必要な認証を取得するための経験豊富なリソースがない場合もあります。たとえ経験豊富なリソースを持っていたとしても、デバイスの設計と製造の準備のサポートに大部分が拘束されている可能性があります。

完全に準拠した品質管理システムの導入における主要な課題の 1 つは、必要な文書の作成です。

この記事では、オンライン品質システムのドキュメント テンプレートを購入して使用する利点について説明します。これらにより、時間と労力を節約できるだけでなく、最終的にリリースされたドキュメントが要件に準拠しているという確信も得られます。