ISO13485の実施時に犯しやすい間違い

 

私は世界中のさまざまな医療機器会社と長年働いてきた経験により、品質管理システムの導入中に起こり得る最大の間違いのいくつかを経験しました。

はい、ここで正直に申し上げます。私自身もいくつかの間違いを犯しましたが、そこから学びました。他にも私が来て修正を手伝ってほしいと頼まれた間違いがあり、コンサルティング仲間から受け売りで聞いたものもいくつかあります。

この記事では、品質マネジメントシステムの導入および認証プロジェクトの各段階で犯しやすい主な間違いをいくつか紹介します。以下の図に示されている各ステップは、特定のアクティビティの重要性を理解していない可能性があり、急いでいるか、要件に関する専門知識が不足しているため、間違いが発生します。

これらは、認証の大幅な遅れや非効率的な品質管理システムにつながり、製品の品質問題、顧客の不満、品質コストの高さなどを引き起こす可能性があります。

自社で品質管理システムの導入を管理するための経験豊富なリソースを持たない新興医療機器会社にとって、潜在的なリスクを理解することはさらに重要であり、これらのそれぞれに十分な注意を払うことをお勧めします。