ISO13485 QMS

 

医療機器業界では、医療機器の安全性と有効性を確保するために、堅牢で準拠した品質管理システムが不可欠です。 ISO 13485:2016 認証は、医療機器企業向けの品質管理システムの世界的に認められた標準です。

この認証を取得するには、企業は ISO 規格と、設計、開発から生産、流通までのすべてをカバーする適切な規制に準拠する必要があります。

企業が内部に利用可能な専門家リソースを持たない場合、外部の ISO 13485 コンサルタント専門家を雇用し、実装と認証プロセスの複雑さを理解しているコンサルタントを選ぶことが 1 つの選択肢です。

この記事では、品質マネジメント システムの導入と認証を支援する専門知識と経験を持つ ISO 13485 コンサルタントを雇うことのメリットについて説明します。

これらの利点には、製品品質の向上、製品リコールや規制不遵守のリスクの軽減、顧客満足度の向上、業務効率の向上などが含まれます。外部の ISO 13485 専門コンサルタントを利用すると、経験があるだけでなく、完全な文書テンプレート ツールキットやその他のサポート サービスも提供できるため、実装と認証のスケジュールを迅速に進めることができます。

ISO 13485:2016 品質管理システムに取り組んだ経験を持つ経験豊富な品質コンサルタントと協力する利点は、実装の各ステップをカバーできることです。