品質マネジメントシステム

 

この度、お客様の作業を簡素化することを目的としたサービスの拡充を発表できることを嬉しく思います。当社の最新のサービスには、お客様のプロセスを迅速化し、強化するために設計された品質システム準備文書の包括的なコレクションが含まれます。

弊社のレディ・ドキュメントは、製薬会社、分析CRO、臨床試験/研究機関向けに特別に作成されています。これらの入念に準備されたリソースは、お客様のご都合に合わせてご利用いただけ、業務に大きな変化をもたらします。

USFDA、MHRA、WHO、カナダ保健省などの規制機関からの重要な監査を待っている場合、または単に品質システムを向上させたい場合、これらの文書は画期的な変化をもたらします。導入後は、組織にとって重要なマイルストーンとして機能し、より優れたコンプライアンスとオペレーショナル・エクセレンスを達成するのに役立ちます。

注：これらの文書は、貴社のチームによって、要件に応じてカスタマイズ／調整される必要があります。

以下は、当社が提供する文書の一例です：

1.製薬メーカー向け品質マニュアル

2.分析CRO向け品質マニュアル

3.臨床試験/研究会社のための品質マニュアル

4.校正マスタープラン

5.洗浄バリデーションマスタープラン

6.コンピューターシステムバリデーションマスタープラン

7.検査室情報ファイル（LIF）-分析 CRO

8.臨床検査情報ファイル（LIF） - 臨床試験／研究会社 9.プロセスバリデーション基本計画書（錠剤）

10.バリデーションマスタープラン - 医薬品メーカー

11.サイトマスターファイル

これらの文書は、弊社チームの専門知識と献身の賜物です。これらの貴重な資料が必要な場合は、ご遠慮なくご連絡ください。お見積もりを提出し、これらの資料を検討する機会を提供いたします。