医薬品ガイドライン

 1.0 はじめに

この適正製造規範（GMP）に関するガイドラインは、食品医薬品規則（） の第2部Cに関連するものである。

本ガイドラインは、食品医薬品規則(http://laws.justice.gc.ca/en/F-27/C.R.C.-c.870/index.html)の第 2 部 C 章に適用される。本ガイドラインは

本ガイドラインは、医薬品、放射性医薬品、生物学的製剤、動物用医薬品に適用され、カナダ保健省が利害関係者と

が関係者と協議して作成した。本ガイドラインは、規制対象業界によるコンプライアンスを促進し、その適用における一貫性を高めることを目的としている。

このガイドラインは、規制対象業界のコンプライアンスを促進し、規制要件の適用における一貫性を高めることを目的としています。

食品医薬品規則の第1A部Cでは、医薬品の発行に先立ち、GMPへの適合を証明すべき活動を以下のように定義している。

食品医薬品規則第1A部Cでは、医薬品施設許可証の発行前にGMP遵守を証明すべき活動を定義している。これらのガイドラインに加え

本ガイドラインに加え、特定の分野における更なるガイダンスは、本文書の付録C又は別文書に記載されていこのガイダンスは以下の通りである。

医療用ガスの製造、包装、ラベリング、試験、流通、輸入に関するガイダンスは、本ガイドラインに記載されている。

医療用ガスの製造、包装、表示、試験、流通、輸入に関するガイダンスは、ガイドライン「医療用ガス の適正製造基準（GUI-0031）」（）に記載されている。

(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/docs/gui-0031_gmp-bpf_med_gases-gaz_ltr-doc-

eng.php）に記載されている。

本ガイドラインの内容は、GMP規則の唯一の解釈とみなされるべきではなく、また、本ガイドラインは、医療用ガスの製造管理及び品質管理に関する法律（以下「GMP規則」という。

また、考えられるすべてのケースをカバーすることを意図しているものでもない。本規則を遵守するための代替手段は、適切な科学的正当性があれば検討可能である。

は、適切な科学的正当性があれば検討することができる。新しい技術の出現に伴い、異なるアプローチが求められることもある。

新しい技術が出現すれば、異なるアプローチが求められるかもしれない。

本ガイドラインは、他国のGMP基準や世界保健機関（WHO）のGMP基準との調和を考慮して作成されている。

本ガイドラインは、他国のGMP基準や世界保健機関（WHO）、医薬品査察協力機構（PIC

Cooperation/Scheme（PIC/S）、国際医薬品規制調和会議（ICH）との調和を考慮して作成されている。

この文書は、現行の相互承認協定（MRA）の実施を考慮に入れている。MRA

この文書は、現行の相互承認協定（MRA）の実施を考慮に入れている。

を相互承認するものである。C.02.012(2)及びC.02.019(1)及び(2)の要件は免除される。

すべての活動（製造、包装・表示、試験）がMRA加盟国で実施される医薬品の輸入業者には、C.02.012 (2)

(1)および(2)が規定されている。食品医薬品規則に記載されているその他のすべての規制要件が適用される。

本書の最新版には、最近の規制改正、既存の要求事項の明確化、および本ガイドラインの表 の更新が含まれている。