食品安全 監査

 

本ガイダンスは、自主的な第三者認証機関1 の認定基準を推奨することにより、業界および食品医薬品局（FDA）スタッフを支援することを目的としている。

本ガイダンスは、FDA 食品安全近代化法に基づき設立された自主的な第三者認証プログラムにおける第三者認証機関1 の認定基準を推奨することにより、業界および食品医薬品局（FDA）のスタッフを支援することを目的としている。

FDA食品安全近代化法（FSMA）の下で設立された第三者認証プログラム

(FSMA)に基づいて設立された自主的第三者認証プログラムの第三者認証機関1 を認定するための基準を推奨する。このガイダンスは21

CFRパート1、11、16の施行規則の付属文書として機能する。

本ガイダンスは、本プログラムの認定機関及び第三者認証機関に対する枠組み、手順及び要件を定める21 CFRパート1及び16の施行規則の付属文書となるものである。

背景として、FSMAの第307条「第三者監査人の認定」は、連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food and Drug and Cosmetics Act: FDA）の第307条を改正するものである。

連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）を改正し、同名の第808条（21 U.S.C. 384d）を追加した。

を追加する。FD&C法第808条は、FDAに対し、以下のような認定機関を承認するための自主的なプログラムを確立するよう指示している。

FD&C法第808条は、FDAに対し、食品安全監査を実施し、食品および食品安全証明書を発行する第三者認証機関を認定する認定機関を認定する自主的プログラムを確立するよう指示している。

FD&C法第808条は、FDAに対し、適格な外国事業体（登録された外国食品施設を含む）に対し、食品安全監査を実施し、食品および施設認証を発行する第三者認証機関を認定する認定機関を認定する自主的プログラムを設けるよう指示している。

FD&C法第801条(q)および第806条に規定された目的のために、登録された外国の食品施設を含む）に対して、食品安全監査を実施し、食品および施設認証を発行する第三者認証機関を認定する認定機関を認定する自主的なプログラムを設立するようFDAに指示している。

FD&C法。同法は、外国政府、外国政府機関、外国協同組合、その他の第三者を対象としている、

外国政府、外国政府機関、外国協同組合、および法令とFDA規則の適格基準を満たすその他の第三者は、FDAの認定を受けることができる。

規制の適格基準を満たす外国政府、外国政府機関、外国協同組合、およびその他の第三者は、FDAが承認した認定機関により第三者認証プログラムの認定を受けることができる。

ただし、FDAが第三者認証機関を直接認定する場合は、限定的な状況を除く。

認証機関を直接認定することができる。

1 21 CFR 1.600(c)に定義されているように、「第三者認証機関」は、FDAの認定機関である。