マネジメントシステム

 熱帯病は発展途上国における公衆衛生上の大きな問題である。これらの疾病の多くには、有効で手ごろな価格の新薬がなく、一方、旧来の治療薬は耐性菌の出現によりその地位を失いつつある。そのため、WHOはマラリアなど多くの優先分野で研究開発プログラムを設けている。WHOの熱帯病研究・訓練特別プログラム（TDR）は、このような疾病に最も罹患している地域で実施される研究を委託している。このようなプログラムを成功させ、効果的で安全な新薬の登録を成功させるためには、データの質、信頼性、完全性を確保し、公衆衛生を守るために、構成する研究が現行の品質基準に適合していなければならないことは明らかである。従って、国内規制は、医薬品の開発及びライフサイクルの各段階において、国際的に認められた規則、すなわち適正製造規範、適正臨床試験規範及び適正臨床試験規範に従うことを求めている。