品質リスクマネジメント

国際標準化機構（ISO）には現在21,000を超える規格があるが、品質マネジメントに関するISO9000シリーズが最もよく知られている。このシリーズの中でも、ISO9001（品質マネジメントシステム-要求事項）は、顧客や適用される法令・規制の要求事項を満たす製品やサービスを一貫して提供できるよう、明確に定義され、適切に管理された一連のプロセスがあることを証明するために、世界中の組織で広く使用されています。

ISO9001は、2000年の最初の大幅な改訂以来、品質マネジメントに「プロセスアプローチ」を採用し、以下の主要な要求事項を定めている：組織のトップマネジメントによる品質マネジメントシステムに対する明確なコミットメント、組織全体にわたる「顧客重視」、トップマネジメントによって定義された明確な品質方針と方針目標、品質マネジメントシステムに関与する様々な要員の責任と権限の定義とその間のコミュニケーション、（有能な要員を含む）資源の利用可能性の確保、適切なレベルの文書化、販売から提供される製品またはサービスの設計・開発、製造（またはサービス提供）、工程監視、検査、アフターサービスに至る様々な業務プロセスの管理。

この規格は、ISO9001「品質マネジメントシステム-要求事項」に適合した、文書化された正式な品質マネジメントシステムを実施しようとする組織が使用することを意図している。

この規格は、ISO 9001 品質マネジメントシステム-要求事項に適合した、正式な文書化された品質マネジメントシステムを実施しようとする組織が使用することを目的としている。各組織

各組織は、顧客要求事項を満たすため、又は、継続的改善を可能にする品質システムを開発するためなど、独自の理由付けを持っている。

この規格は、そのような理由については不可知論的であり、そのような理由に関係なく、すべての利用者を満足させようとするものである。

この規格は、そのような理由にはとらわれず、その根拠がどのようなものであっても、すべての利用者を満足させようとするものである。

この規格は、ISO9001規格の全く別の再構築を提供するために開発された：

a) 要求事項の理解度を高める；

b) 要求事項の繰り返しを減らす；

c) よく誤解される要求事項を明確にする；

d) リスクマネジメント、機会マネジメント、予防処置マネジメントなどの主要な要求事項を規格に追加する。

予防処置管理

e) 小節番号と構造を改善する；

f) サービスプロバイダーが規格を利用する能力を向上させる。