品質マネジメントシステム

 

ISO 13485:2016で要求される文書

以下は、ISO 13485:2016およびQMSRに準拠するために必要な品質マネジメントシステムの文書および記録のリストである。

ISO13485:2016及びQMSRに準拠するために必要な文書。 特定の医療機器や企業については、これらすべてが要求されるわけではありません。

は、それらが適用されない場合、またはQMSの領域や範囲が自社で実施されない場合に必要となる。

QMSの適用範囲（適用除外または非適用の詳細および正当な理由を含む）は、品質マニュアルに文書化すること。

品質マニュアルに文書化されなければならない。

また、これらは必須文書であり、規制要求事項のために、または特定の医療機器のために確実に必要とされる他の文書も存在する。

特定の医療機器や企業では、規制要件や医療機器や企業の品質マネジメントシステムに関連する特定のプロセ

会社の品質マネジメントシステム。

以下のリストは、現在の品質マネジメントシステム文書のギャップ分析チェックリストとして使用することができます。

そのため、便宜上、各項目にチェックボックスを追加した。