𝗥𝗲𝘃𝗶𝘀𝗶𝗼𝗻 𝗶𝘀 𝗜𝗻𝗲𝘃𝗶𝘁𝗮𝗯𝗹𝗲 : 𝗔𝗱𝗮𝗽𝘁𝗶𝗻𝗴 𝗜𝗦𝗢 𝟵𝟬𝟬𝟭 𝘁𝗼 𝗠𝗲𝗲𝘁 𝘁𝗵𝗲 𝗗𝗲𝗺𝗮𝗻𝗱𝘀 𝗼𝗳品質管理
品質管理のガイドライン
ISO 9001:2015 は、組織プロセスの品質と効率性を保証するための信頼できる標準として長年使用されてきました。しかし、業界が進化し、世界的な課題が出現するにつれて、フレームワークも適応する必要があります。一貫性と顧客満足度を重視していますが、現代のビジネス要求に対応する上での限界があり、更新の緊急性が浮き彫りになっています。
品質管理の原則
この規格はドキュメントに重点を置いているため、意図せずイノベーションが阻害され、組織は創造性よりもコンプライアンスを優先することになります。改訂版では、構造化された品質管理を維持しながらイノベーションを促進し、組織がダイナミックな市場で競争力を維持できるようにする必要があります。
国際規格 ISO 9001 の一般的なアプローチは幅広い適用性を可能にしますが、IT、ヘルスケア、高度な製造などの専門分野の独自の要件を満たすことは困難です。特定の業界向けにカスタマイズされたガイドラインまたは付録により、その有効性と関連性を高めることができます。
品質管理システム
人工知能 (AI) やモノのインターネット (IoT) などのデジタル技術の台頭により、ビジネス運営は大きく変わりました。しかし、ISO 9001:2015 ではこれらの進歩に十分対応できていません。これらの技術を品質管理システム (QMS) フレームワークに組み込むことで、品質と効率を向上させる可能性が開けます。
持続可能な開発
持続可能性と環境、社会、ガバナンス (ESG) の優先事項が重要になるにつれて、ISO 9001 は品質目標を持続可能性の実践と一致させる必要があります。この進化により、現代の環境と社会の期待に応えようと努力している組織にとって、ISO 9001 の価値が高まります。
中小企業の成功
ISO 9001 の導入はリソースを大量に消費するため、中小企業にとっては課題となります。簡素化され、拡張可能なガイドラインがあれば障壁が低くなり、中小企業での導入が促進される可能性があります。
リスク管理の原則
リスクに基づく思考は強みですが、ISO 9001 のアプローチは多くの場合、反応的のままです。予測的なリスク管理ツールを組み込むことで、組織は問題が発生する前に予測して対処できるようになります。
品質管理
ISO 9001 の顧客満足度への重点は、成長や市場ポジショニングなどの長期的な戦略目標とより密接に結びつき、全体的な整合性を確保する必要があります。
品質管理
ISO 9001 が関連性を維持するには、新たな課題に対処し、デジタルと持続可能性の優先事項を統合し、イノベーションを促進して、品質管理の基礎としての役割を確保する必要があります。
ISO 9001:2026 の最新草案「CD2」のビデオ分析はこちらです。
要約: 9001:2015 から新しい要件はほとんどなく、文言は改善されるどころか悪化しています。CD1 の巨大な付録は削除され、代わりに小さな付録が追加されましたが、これも役に立ちません。「持続可能性」、「新興技術」、「環境管理」は要件として追加されていませんが、拘束力のないガイダンスの付録にいくつかの文言が追加されています。「倫理」と「品質文化」の追加は、実際には具体的なものや実行可能なものを必要としない方法で行われ、無視しても認証は取得できます。
問題: (1) 品質目標を測定する必要がなくなりました。(2) アウトソーシングされたプロセスに関する文言がさらに削減されましたが、これは危険なゲームです。(3) ISO 9001:2015 のすべての問題はそのまま残っています。 (4) 「ノート」へのいくつかの調整は現実世界では意味がありません。(5) TC 176 には現場で働いた経験のある人が誰も残っていないため、条項 8 全体がそのまま残されています。
PDCA は壊れたまま、COTO は順序どおりに機能せず、予防措置はまだなく、要件は依然としてノートとして埋め込まれており、リスクベースの考え方は前回よりも混乱を招き (減ったわけではなく)、全体として大きな混乱が生じています。
ただし、実装と ISO 9001:2015 からのアップグレードは非常に簡単です。コンサルタントを雇う必要はありません。これが、多くのコンサルタントが TC 176 を辞めた理由でしょう。
CD2での改訂内容の
概要
ISO と TC 176 は、CD1 のメンバーから提供されたコメントに真剣に取り組んでいるとよく言われています。同時に、私の情報筋によると、ISO はこのアップデートのリリースですでに何年も遅れているため、CD1 からのコメントを無視するつもりだったそうです。真実は中間でした。TC のリーダーシップが主張するほどのコメント処理を行ったはずはありませんが、一部のコメントは検討されました。合計で約 20 件 (20 件) のコメントがテキストに影響を与えたようです。ISO は 1,000 件を超えるコメントを処理していると言っていたので、明らかにすべてを処理したわけではありません。しかし、「一部」はゼロよりも多い... でしょうか?
最後にある巨大な本は完全に削除され、代わりに ISO 9001 の実装に関するガイダンスを提供する新しい付録 A が追加されました。現在の CD2 の状態では、これはドキュメントに約 8 ページを追加するだけです。 (CD1 の付録は 30 ページ以上追加されました。) CD1 の相対的な他の規格に関する長ったらしい「付録 B」は、さらに 5 ページ追加されましたが、ありがたいことに CD2 では完全に削除されました。
現在、最終文書はわずか 50 ページです。これは、ISO 9001:2015 の一般的な PDF より 10 ページほど多いです。これは管理可能です。
変更の大部分は、Annex SL の更新によるもので、現在は「調和構造」の「HS」と呼ばれています。(まだ Annex SL ですが、「HS」のほうが響きがいいと考えているのでしょう。) その結果、AI 管理システムに関する最近の ISO 42001 規格に登場した新しい言語の多くが、現在 ISO 9001:2026 にも登場しています。どちらも Annex SL のテキストを採用しているだけです。
要件に加えられた変更の中で、品質目標は CD1 と同様にオプションになりました。これは、TC 176 が不可解にも同意した Annex SL の変更です。これにより、デミングが警告したスローガンによる管理に戻ります。しかし、Dick Hortensius と Annex SL の著者はおそらくデミングを読んだことがなく、Hortensius はまともな職に就いたことがなかったため、このような状況になっています。
また、Annex SL の更新により、この規格では、「文書化された情報を保持する」は記録を意味し、「文書化された情報を維持する」は文書化された手順を意味するという古いコードが廃止されました。現在は、「文書化された情報は利用可能でなければならない」とされており、文書と記録のどちらが最適かはユーザーが判断できます。
CD1 ドラフトにあった「VR」や「メタバース」などの気まずい用語は、ありがたいことに削除されました。その代わりに、「新興技術」に関する新しい注記があります。ただし、これは注記であり、要件ではありません。
TC 176 は、条項 8 に取り組む代わりに、まさに「でたらめ」としか言いようのない議論も行いました。「例えば」を「例えば」に置き換えるためだけに「分野固有の正当化」が必要であるというこの愚かな議論を見てください。彼らが時間を費やしたのはこれです。
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