製薬

 💠GMPリフレッシュ💠  

GMPパートIとパートII（およびICH Q7）の主な違い  

🔷GMPパートI🔷  

#製品の製造プロセスをカバー  

👉処理環境、事業施設、設備、衛生、害虫管理、従業員の清潔さを含む  

👉パートIは常に生きた文書である。  

🔷GMPパートII🔷  

👉#APIの基本要件をカバー  

製造、スタッフ、施設、設備、ユーティリティ、包装を含む  

👉パートIIははるかに保守的で、#ICHQ7が#GMPガイドに実装されて以来、わずか2回の小さな改正しか行われていない。  

👉第1章の導入は、ICH Q7Aの実装過程で#Annex18として変更された。  

🔷ICH Q7🔷  

👉APIのライフサイクル全体をカバーし、原材料の調達から最終製品の製造までを含む  

👉APIの安全で一貫した生産を確保するためのフレームワークを提供  

🔷GMPパートIIとICH Q7の関係🔷  

🔸EU GMPガイドのパートIIはICH Q7に相当する  

👉EU GMPガイドは、ICH Q7の概念をEUの規制枠組みに組み込んでいる  

👉EU GMPガイドは、元のICH Q7テキストよりも多くの要件を含んでいる