品質マネジメントシステム

 ISO 9001 2026：次世代品質マネジメント規格は何をもたらすのか？

2025年7月24日

ISO 9001は、世界で最も広く認証されている品質マネジメントシステム規格です。世界中で100万以上の組織が、品質、顧客重視、そして継続的な改善の基盤としてISO 9001を使用しています。

ISO 9001:2015の発行から約10年が経過し、ISOは現在、新版ISO 9001:2026の策定に取り組んでいます。第2次委員会草案（CD2）は2025年初頭に完了しました。国際規格案（DIS）は2025年後半に発行される予定です。最終版は2026年末に発行される予定です。

この記事では、計画されている変更点の概要、変更されない点、そして企業が準備できる方法について説明します。

なぜ改訂が必要なのか？

ISO 9001:2015では、リスクに基づく思考、プロセス指向アプローチ、そしてハイレベルストラクチャー（HLS）が導入されました。しかし、それ以降、要求事項と枠組みの条件は大きく変化しました。

品質マネジメントシステムにおけるデジタル化とAIの活用は急速に進んでいます。

持続可能性とESG（環境・社会・ガバナンス）は、経営における重要なトピックです。

COVID-19パンデミックと世界的なサプライチェーン危機の経験は、リスクマネジメントの弱点を明らかにしています。

新版は、ISO 9001が実用的で最新のものであり、現代のマネジメントシステムとの互換性を維持することを目的としています。

ISO 9001:2026では何が変わりますか？

最終版はまだ作成中ですが、以下のトピックが既に草案で明確に浮かび上がってきています。

1. デジタルシステムとデータ統合

新版の中心的なテーマは、デジタルツールと自動化プロセスの統合です。これはISO 9001:2015では間接的にしか触れられていませんでした。 ISO 9001:2026では、特に最新のテクノロジーに焦点を当てています。

デジタルデータの処理と保管に関する要件

デジタルQMSツールの妥当性確認と検証の必要性

ITセキュリティとデータインテグリティへのより一層の配慮

これらの点は、規制対象産業（例：医薬品、医療技術）の企業にとって特に重要です。

機器の適格性確認に関する文書とプロトコルの強固な基盤を構築することで、オペレーショナルエクセレンスを実現します。

2. ESGとサステナビリティ

ISO 9001は、初めてサステナビリティと社会的責任の側面を明示的に考慮しています。これには、とりわけ以下の内容が含まれます。

環境要因と社会要因を状況分析とリスク評価に統合すること

品質目標と持続可能な企業目標の整合

ESGに関する経営陣の責任の重視

今後、企業は品質管理がESG目標の達成にどのように貢献しているかを明確に示すことができなければなりません。

3. 構造変更：調和構造（HS）

新しいISO 9001は、いわゆる調和構造（HS）に基づいています。これは、従来のハイレベル構造（HLS）をさらに発展させたものです。これにより、ISO規格（例：ISO 14001、ISO 45001）との統合が容易になります。

主要な章（4～10）の構造は変わりませんが、内容は言語と構造の面でより調和したものになります。

4. レジリエンス、リスク、品質文化への重点

ISO 9001:2026は、従来のリスクに基づく考え方を超え、以下の点を重視しています。

マネジメントシステムにおけるリスクと機会の分離

外部からの混乱に対する組織のレジリエンスの構築

リーダーシップ、コミュニケーション、研修を通じた品質文化の促進

これらの変更は、顧客、規制当局、投資家からのプロアクティブなリスク管理に対する要求の高まりを反映しています。

5. 付録Aの拡充：適用ガイド

付録Aは大幅に拡充され、規格要求事項の説明だけでなく、実践的な適用に関する具体的なアドバイスも含まれるようになりました。

これにより、特に中小企業や新規参入企業にとって、ISO 9001へのアクセスが容易になります。