品質マネジメントシステム

 

概要

ISO 13485の最新版は2016年に発行されました。医療機器企業は、以前の規格から移行し、新しい要件に準拠する必要があります。移行プロセスと初期導入における最も重要なステップの一つは、ISO 13485に基づく効果的な品質マネジメントシステム（QMS）に必要な文書と記録を決定することです。このホワイトペーパーは、ISO 13485の導入または移行に携わる経営幹部と従業員を支援し、規格で要求される文書に関する誤解を解消することを目的としています。この文書では、ISO 13485:2016規格で必須とされている文書と、QMSの導入において一般的に使用される非必須文書について、ISO 13485と同じ順序と番号の付いた項目で説明します。

はじめに

ISO 13485の導入に必要な文書には、規格で明示的に要求されている文書に加え、企業がISO 13485に基づくQMSの効果的な維持に必要であると判断する文書が含まれます。多くの企業は、組織内で実施されているすべてのプロセスを文書化する必要があると考え、文書化に熱中しがちですが、ISO 13485規格の要件を満たすためにそれが必ずしも必要ではないことを認識していません。規格の要件を満たそうとする中で、組織は「安全策」を講じるために過剰な文書を作成する傾向があります。これは時には役立つこともありますが、逆効果になることもあります。なぜなら、実装されたプロセスとそれぞれのQMSの使用と維持が困難になり、QMSが官僚的な負担になるからです。このようなアプローチをとっている組織は、自社だけでなく顧客の利益のためにプロセスを改善する機会を逃しています。このホワイトペーパーでは、文書化に関するISO 13485の最低限の要求事項と、一般的に導入されている文書のリストを、分かりやすい英語で解説しています。