提供された資料は、ISO 9001:2015規格における必須文書および記録、ならびによく利用される推奨文書の概要をまとめています。組織が品質マネジメントシステム（QMS）を適切に構築・維持するために必要な規定や、運用効率を高めるための手順書および記録管理の考え方を解説しています。
2026年9月30日水曜日
品質マネジメントシステム
2026年9月29日火曜日
マネジメント
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4 品質マネジメントシステムの文書化
4.1 一般事項
品質マネジメントシステムの文書の構成は、通常、組織のプロセス、適用される品質規格の構成、又はその両方の組み合わせに従って決定される。組織のニーズを満たすのであれば、その他の構成を採用することも可能である。
品質マネジメントシステムで使用される文書の構成は、階層構造として表すことができる。この構成は、文書の配布、維持管理、及び理解を容易にするものである。附属書Aに、品質マネジメントシステム文書の典型的な階層構造を示す。階層構造の構築は、組織の状況に応じて行われる。
品質マネジメントシステム文書の範囲は、組織によって異なる場合がある。その要因は以下のとおりである。
a) 組織の規模及び活動の種類
b) プロセス及びそれらの相互作用の複雑さ
c) 要員の力量
品質マネジメントシステム文書には、定義が含まれる場合がある。使用される用語は、ISO 9000で参照されている定義や用語、又は一般的な辞書的な用法に従うものとする。
品質マネジメントシステム文書には、通常、以下のものが含まれる。
a) 品質方針及び品質目標
b) 品質マニュアル
c) 文書化された手順
d) 作業指示書
e) 様式
f) 品質計画書
g) 仕様書
h) 外部文書
i) 記録
品質マネジメントシステム文書は、紙媒体や電子媒体など、どのような種類の媒体であってもよい。
注記 電子媒体を使用することの利点には、以下のようなものがある。
a) 適切な要員が、常に同一の最新情報にアクセスできる。
b) アクセスや変更が容易に行え、かつ管理できる。
c) 配布が即座に行え、管理も容易である（必要に応じて紙媒体に印刷することも可能）。
d) 遠隔地から文書にアクセスできる。
e) 旧版文書の回収が簡便かつ効果的である。
統合システムマニュアル
サプライチェーン
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「Pharmaceutical Quality Group (PQG)」および「Chartered Quality Institute (CQI)」が発行した『A Guide to Supply Chain Risk Management for the Pharmaceutical and Medical Device Industries and their Suppliers（医薬品・医療機器産業およびそのサプライヤーのためのサプライチェーン・リスクマネジメントガイド）』の要約を作成しました。
『サプライチェーン・リスクマネジメントガイド』要約
1. 概要・背景
グローバル化やアウトソーシングの進展に伴い、サプライチェーンは高度に複雑化しています。原料調達から製品供給に至るプロセスでの汚染・偽造・供給中断などのリスクが増大しており、医薬品・医療機器の品質、安全性、および供給の継続性を確保するためにリスクマネジメント（QRM）の適用が不可欠となっています。
本ガイドラインは、ICH Q9、ISO 9001/9004、ISO 13485等の既存の標準・規制要求に基づき、サプライチェーン全体におけるリスク管理の実践的な適用方法を示すものです。
2. サプライチェーンにおける主な検討事項 (Part 1)
- 法的責任（Accountable Organization）： アウトソーシングを行っている場合でも、規制当局に対する最終的な製品品質および規制遵守の責任は「製造販売業者（最終責任を負う組織）」にあります。
- 階層化されたサプライチェーン（Tiers）： 第1層（Tier 1）だけでなく、第2層以降（Tier 2, 3...）のサプライヤーや仲介業者（ブローカー）による変更や管理不足が、最終製品の品質・供給に深刻なリスクを及ぼす可能性があります。
- 内外のリスク要因：
- 外部リスク： 政治的・経済的不安、原材料の偽造・改ざん・不純物混入、輸送・保管時の問題など。
- 内部リスク： 不十分なサプライヤー選定・評価、コミュニケーション不足、仕様変更管理の不備など。
- サプライヤー管理の要件： 品質/技術協定（Quality/Technical Agreements）の締結、定期的な監査、トレーサビリティの確保、変更管理手順の明確化が必要です。
3. リスクマネジメント・プロセス (Part 2)
リスクマネジメントは一度限りの作業ではなく、継続的かつ循環的なライフサイクルプロセスです。
- チーム構成と責任（RACI）：
- 専門知識を持つ多角的な部門（購買、技術、品質保証、EHS等）で構成されるチームにより実施します。責任関係を明確にするためRACI（実行責任者、説明責任者、協議先、報告先）マトリクスを活用します。
- リスクアセスメント（Risk Assessment）：
- リスク特定（Identification）： 「何がうまくいかない可能性があるか？」を洗い出します。プロセスプロットやブレインストーミング、定量的/定性的データの収集を行います。
- リスク分析（Analysis）： 特定されたハザードの発生可能性（Probability）、重大性（Severity）、検出可能性（Detectability）を推定し、スコア化します。
- リスク評価（Evaluation）： 分析結果をあらかじめ定めた「許容リスク基準（Tolerable Risk Level）」と比較し、対応が必要なリスクを抽出します。
- リスクコントロール（Risk Control）：
- リスク低減（Reduction）： 許容基準を超えるリスクに対し、回避・軽減のための対策（代替サプライヤーの確保、仕様・協定の明確化、監査・試験の強化など）を講じます。ALARP（合理的に実施可能な限り低くする）原則も適用されます。
- リスク受容（Acceptance）： 残留リスクや低減が困難なリスクについて、経営陣が正式に承認・受容します。
- リスクコミュニケーション（Risk Communication）：
- プロセスの各段階で、組織内および外部ステークホルダー（サプライヤー、規制当局等）と適切な情報共有とフィードバックを行います。
- リスクレビュー（Risk Review）：
- 定期的（例：年1回）またはイベント発生時（サプライヤーの移転、重大な不適合・回収、規制変更など）にアセスメント結果を再評価・更新します。
4. ツールと実践例 (Part 3 & Part 4)
- リスクマネジメント・ツールボックス：
- 定性的・半定量的・定量的なツール（FMEA、HACCP、HAZOP、ランキング＆フィルタリングなど）を、組織の熟練度やデータの精度に応じて選択・活用します。
- 事例集（Part 4）：
- 製品汚染（ヘパリン事件等）、第2層サプライヤーの管理不足、資材変更・アートワークの版下ミス、温度管理輸送の失敗、契約欠如など、19の実際の失敗事例とそこから得られる教訓（Learning Points）が収載されています。
まとめ
サプライチェーン・リスクマネジメントの成功には、「経営陣のコミットメント」、「部門横断的な連携」、「サプライヤーとの緊密なコミュニケーション」、および「プロセスの継続的改善」が不可欠です。
ISO9001品質マネジメントシステム
品質マネジメントシステム
品質マネジメントシステム
ISO9001:2015
マネジメントシステム
ISO9001:2015
2026年9月28日月曜日
ISO9001:2015
知識
この文書は、ナレッジマネジメント（KM）を支援するITツールの比較・分類を扱っています。主な手法として、エンタープライズWiki、構造化ナレッジデータベース、グループウェア、エンタープライズ検索の4つを取り上げ、企業の目的、規模、コスト、導入の容易さに基づいて、各ツールの適性や活用上の留意点を解説しています。
附属書
このリンク先は、品質マネジメントシステムの国際規格である「ISO 9001:2026」改定に関する連載解説（最終回）で、主に附属書（Annex）の変更点（Annex Aの拡張と用語定義の明確化、およびAnnex Bの削除）について説明しているLinkedInの投稿です。投稿者のSubramanian Shanmugam氏によれば、補足解説であるAnnex Aが大幅に拡充されて用語の意味（例：「適切な」と「適用可能な」の違いや「継続的（Continual）」の定義など）や条項の意図が明確化された一方、関連規格一覧であったAnnex Bは廃止されAnnex A内に統合されたとのことで、こうした補足情報の理解が日々の実務や審査対応における誤解や議論の解消に役立つと伝えています。
品質マネジメントシステム
結論の一部
リーダーはしばしば、品質マネジメントシステム（QMS）という概念の扱いに苦慮します。残念ながら、この概念を理解できずに不適切なQMSモデルを導入し、その結果、本来の役割を十分に果たせなくなってしまうケースが見受けられます。さらに重大かつ影響が大きいのは、不適切に設計・運用されたQMSモデルが、顧客を含む組織のステークホルダー（利害関係者）にもたらす悪影響です。
リーダーがQMSに苦慮する理由には、いくつかの要因が挙げられます。第一に、組織のガバナンス・モデルが機能していないこと。第二に、QMSモデルそのものに重要な要素が欠けており、実効性がないこと。第三に、リーダー自身がデータを理解していないことです。リーダーがランチャート（推移図）や管理図といった基本的なツールを使わず、成果が向上しているのか、あるいはプロセスが管理状態にあるのか（あるいは逸脱しているのか）を判断しないと、「データの見え方（データの示す現象）」と「実態」との間に乖離が生じます。
つまり、認識が必ずしも現実を反映しているとは限らないのです。適切に測定していない事柄について、リーダーは実態を把握できません。ある場合には、本来行うべきではない変更をリーダーが加えたことで、QMSが（見かけ上）有効に機能してしまうことがあります。また別の場合には、QMSが制御不能な状態に陥っているにもかかわらずリーダーがそれに気づかず、危機的状況が生じても適切な対応をとれないこともあります
その結果、本来であればQMS（品質マネジメントシステム）をうまく活用して乗りこなすべき「業務上の波」に飲み込まれ、リーダーたちは押しつぶされてしまうのです。
現代において、変化は「新たな日常（ニューノーマル）」であり、唯一不変のものです。医療など多くの業界では、
業界の根幹そのものが、歴史上かつてないほど大きく揺らいでいます。
変化が拡大すれば、それに伴うリスクや混乱も増大します。強固な基盤を持たないまま、
リーダーや組織は、こうしたハイリスクな環境で成功を収めることができるでしょうか？
答えは「ノー」です。成功への出発点はQMSにあります。
結局のところ、リーダーや組織の成否は、どのような成果を達成できたかによって決まります。
有能なリーダーとは、リスクを理解し、先を見越した計画を立て、問題を解決し、リスクを低減させ、
成果を維持・継続させる人々のことです。彼らは、明確に定義され機能するQMSモデルを通じて、
ハイリスクな環境下で組織の成果を変革していきます。一方、そうでないリーダーたちは、
次なるケーススタディやビジネス書の「反面教師」として取り上げられることになるでしょう。
リスクベースの考え方
統合マネジメントシステム
2026年9月27日日曜日
EU規制
欧州連合（EU）が掲げる、クリーンで手頃な価格の安全なエネルギーへのアクセス確保という目標に向けて、重要な進展が見られました。再生可能エネルギーによるエネルギー消費の割合は、2005年以降2倍以上に増加しています。こうした背景のもと、欧州の気候中立への移行は、産業基盤と労働市場の一部を再構築しています。本報告書で調査対象としたクリーンエネルギー技術の中で、風力発電は最大の雇用創出源であり、2023年にはEUで推定27万3500人の直接雇用を創出しました。製造業は風力発電のバリューチェーンにおいて依然として重要なセグメントですが、雇用の約77%は操業部門の下流工程に集中しています。
太陽光発電（PV）エネルギー技術分野では、22万7000人以上が直接雇用されており、操業部門が約半数、建設部門が36%を占めています。
ヒートポンプ部門では、推定8万100人が直接雇用されており、そのほとんどが建設部門（65%）です。 EU全体でヒートポンプの普及率は低いものの、この技術は大きな成長の可能性を秘めている。
2026年9月26日土曜日
監査の価値付与とは？
組織の「品質文化」および「QMS（品質マネジメントシステム）の適合性」の成熟度によって区分される4つのゾーンにおける監査アプローチの違いは以下の通りです。
• Zone 1：低い品質文化／未成熟なQMS（不適合）
◦ アプローチ：不適合の理由や規格の要求事項を明確に提示・理解させます。第三者監査ではコンサルティング行為（助言）は禁止されていますが、問題の解明を通じて組織の改善意欲を引き出し、ISO 9001への適合に必要な事項をすべて報告します。
• Zone 2：高い品質文化／未成熟なQMS（不適合）
◦ アプローチ：組織が導入している独自の手法（TQM、Six-sigma、5Sなど）やビジネスプロセスを理解し、その上でISO 9001の要求事項に照らした有効性を評価します。高度な手法に惑わされず、欠陥や体系的な問題（システム的不適合）を見極めて提示します。
• Zone 3：低い品質文化／成熟したQMS（適合）
◦ アプローチ：QMSを日常の業務運用と統合し、活性化させるための触媒（キャタリスト）として機能します。規格遵守の枠を超えた運用の効率化や改善の機会（Opportunities for Improvement）を意識させ、QMSの有用性を高めるよう促します。
• Zone 4：高い品質文化／成熟したQMS（適合）
◦ アプローチ：最高経営責任者（トップマネジメント）の戦略的目標や期待を深く理解し、監査基準に反映させます。単なる定期審査にとどまらず、ビジネスの文脈に基づいた価値ある対話を行うことで、最も高い難易度の監査アプローチが求められます。
ここまでできるとは思わなかった。Geminiはすごい😍
2026年9月23日水曜日
移行プラン
監査の確認事項
サンプリング対象となる記録・証拠
• 内部および外部の課題は、依然として妥当かつ最新のものか？
• 気候変動との関連性が考慮されているか？
• 利害関係者の要求事項は定期的に見直されているか？
• 品質文化を促進するために、経営層はどのような取り組みを行っているか？
• 従業員は、求められる倫理的な行動を理解しているか？
移行への準備作業
ISO 9001:2026改訂への準備は、認証の継続確保、品質管理業務の強化、そして新しいテクノロ
ジーとサステナビリティへの取り組みのメリットの活用に不可欠です。企業はこれらの変化に積極
的に対応することで、コンプライアンスを維持し、業務効率を向上させ、戦略的なビジネス上の優
位性を獲得することができます。
企業がISO 9001:2026改訂に備える必要があるのには、いくつかの重要な理由があります。前章
で記述されている改訂内容を理解し、適応することで、規格への遵守を確保するだけでなく、品質
管理業務全体を強化し、数多くの戦略的および業務上のメリットを享受できる可能性がありま
O/DIS 9001:2025の発行により、
2024年の気候変動に関する
改正がISO 9001:2026に完全に組み込まれることが確認されました。
第6項は、
新たな要求事項である
6.1.3によって強化され、
リスクだけでなく機会への対応策も網羅しています。
規格の多くの
セクションが、
既存の意図をより明確にし、強調するために、
言い換え、簡略化、または再編成されています。
IA9100はISO 9001の
要求事項を組み込んでいるため、
改訂版ISO 9001が最終決定されるまで、IA9100の発行はできません。 ISO 9001が2026年に発行される見込みであることから、IA9100は2027年以前に発行される可能性は低い。その他の前提条件としては、IA9104三部作とIA9101の発行、およびIAQGが承認した7つの追加言語への翻訳などが挙げられる。
気候変動に関する要件
経営陣の義務が拡大された。条項5.1.1では、品質文化と倫理的行動の促進が求められ、条項5.2には「品質」という用語が追加された。追加要件により、品質方針が組織全体で理解され、適用されることが保証され、改善の機会が組織全体に浸透することが求められる。
認定機関の活動およびプロセス
下表は、認定された適合性評価機関（CAB）が認定機関（AB）を移行する際の最低要件をまとめたものであり、IAF PR 7（Global ACI TECH-3-018）に示されたリスクベースのアプローチに基づいて策定されています。ここに記載された以外の追加活動は求められていませんが、認定機関は、当該CABに関連するリスク（過去の実績、苦情、不備のある申請など）に対処するため、自らが認定するCABに対して追加要件を課す場合があることに留意してください。
組織の知識
ISO 9001:2026が求めるもの
ISO 9001:2026は、同規格の第6版として2026年9月16日に発行されました。本版は、おなじみの「ハイレベル・ストラクチャー（HLS）」や「プロセス・アプローチ」を維持し、箇条7.1.6における「組織の知識」の規定も継続しています。変更されたのは、要求事項の適用範囲と、その規定の明確さです。
2015年版では、プロセスを運用し、製品およびサービスの適合性を達成するために必要な知識に焦点が当てられていました。これに対し2026年版では、その対象が、品質マネジメントシステム全体として意図した成果を達成するために必要な知識へと拡大されています。そうした知識を保持し、適用し、共有すること
2026年9月19日土曜日
新規規格との比較
全体像：ISO 9001:2026の
主な変更点
• 品質文化および倫理的行動が導入された（5.1、7.1.4、7.3）
• リスクに基づく考え方と機会に基づく考え方が、それぞれ個別に扱われるようになった（6.1条項の分割）
• 気候変動が、文脈および利害関係者の課題として明示された（4.1、4.2）
• 変更管理が大幅に強化された（6.3条）
• 3条に、マネジメントシステムの中核となる用語および定義が盛り込まれた
• 「文書化された情報を保持／維持する」という表現が、全体を通じて「利用可能でなければならない」に改められた
• 附属書Aが拡充され、附属書B（関連規格の一覧）が削除された
2026年9月16日、ISO/TC 176/SC 2はISO 9001の第6版を発行し、ISO 9001:2015とその2024年気候変動改正版を正式に置き換えました。これは革命ではなく進化です。
調和構造、10条項形式、PDCAサイクル（計画・実行・評価・改善）の
フレームワークは変更されていません。変更されたのは、具体的な要求事項の深さと明確さです。
特に、品質文化と倫理的リーダーシップ、リスクと機会の分離、気候変動を具体的なコンテキスト要因として明記すること、そして
変更管理の規律強化に関する要求事項が強化されました。
以下の6つの主要な変更点は、各条項レベルの更新の基盤となっています。
● 用語の統合 ― 主要なマネジメントシステム用語は、ISO 9000への参照を必要とせず、第3項に直接記載されるようになりました。
● 品質文化と倫理 ― リーダーシップ、意識、および作業環境は、
品質文化と倫理的行動を明確に規定するようになりました。
● リスクと機会の分離 — 条項6.1は、リスクと機会が
2つの独立した要求事項として特定、分析、および対応されるように再構成されました。
● QMSに関連する利害関係者 — 条項4.2では、組織はどの利害関係者の要求事項が実際にQMSを通じて対応されているかを
明記することが求められます。
● 変更管理の強化 — 条項6.3は、4つの考慮事項から7つの考慮事項に増え、
コミュニケーション、モニタリング、および有効性レビューが追加されました。
● より詳細なガイダンス — 参考資料である附属書Aの長さがほぼ2倍になり、独立した附属書Bは
統合されて削除されます。
11 変更されない事項
新たな変更点と同様に重要なのは、意図的に変更されなかった事項です。
成熟し、十分に定着したISO 9001:2015システムを有する組織は、システムを再構築する必要はありません。
● 調和化（ハイレベル）構造、10条項の構成、および
Plan-Do-Check-Act（PDCA）サイクル。
● 中核となる原則：顧客重視、プロセスに基づくマネジメント、継続的改善、
証拠に基づく意思決定、リーダーシップの関与、およびリスクに基づく思考。
● 条項8.3～8.7（設計、外部提供者、生産、リリース、不適合なアウトプット）
および条項9のサブ構造 — 実質的に変更なし。
● 業種固有の追加事項なし：本規格は、製造業とサービス業の双方に等しく適用される。
● 既存の条項で示唆されている範囲を超えて、人工知能、デジタルトランスフォーメーション、または
サプライチェーンのレジリエンスに関する専用の要求事項はない。
● 2024年の改正によりすでに導入され、現在は4.1に組み込まれている気候変動への配慮を超えて、
ESG／持続可能性に関するより広範な規定はない。
附属書の変更
参考附属書A（「構造、用語および概念の説明」）は
大幅に拡充され、条項ごとの解釈指針をより充実させるため、
その長さはおよそ2倍になった。附属書B（品質管理に関するその他のISO/TC 176規格）は、
独立した附属書として削除され、他の参照事項に統合された。
ISO 9001:2015からISO 9001:2026への移行 ― 変更点
ほとんどの組織は、品質マネジメントシステム（QMS）を再構築する必要はありません。必要なのは、
適用される改訂要求事項を特定し、影響を受けるプロセスと
文書化された情報を更新し、管理された方法で移行を進めることです。
2026年9月18日金曜日
ISO
ビジネスの新時代に向けて
スイス、ジュネーブ、2026年9月16日 – 国際標準化機構（ISO）は本日、世界をリードする品質マネジメントシステム規格の最新版であるISO 9001:2026「品質マネジメントシステム－要求事項」を発表しました。
世界中の100万以上の組織から信頼されているISO 9001の改訂版は、ビジネスそのものの変化を反映し、組織がレジリエンスを強化し、長期的な価値を提供し、進化する顧客の期待に応え、ますます相互接続が進むグローバルサプライチェーンに対応できるよう支援します。
ISO 9001は、約40年にわたり、あらゆる規模と業種の組織に対し、パフォーマンスの向上、顧客からの信頼構築、そして継続的な改善を推進するための、世界的に信頼されているフレームワークを提供してきました。
品質マネジメントの国際ベンチマークとしての地位を確立してきた実績ある原則を維持しながら、2026年版は、組織がレジリエンスとイノベーションのバランスを取り、変化する市場やテクノロジーに迅速に適応しなければならない、ますます複雑化する事業環境に対応しています。
ISO事務局長のセルヒオ・ムヒカ氏は、品質マネジメントのゴールドスタンダードとして知られるISO 9001は、世界中の組織が信頼を築き、顧客に一貫した価値を提供することを支援してきたと述べました。
「本日、ISO 9001の新版の発行を発表できることを大変嬉しく思います。これは、この国際規格の揺るぎない強さと、世界中の組織のニーズに合わせて進化する能力の両方を反映した画期的な出来事です」とムヒカ氏は述べています。
「今日のビジネス環境は、これまで以上に高い俊敏性を求めており、この改訂版は、世界で最も広く利用されている品質マネジメント規格が、組織が変化に自信を持って対応するための国際的に信頼されたフレームワークを提供し続けることを保証します。」
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このHTML文はClaude によって作成された。必要だ応じて機能を追加して自社のマニュアル作成を容易にできることを示した。 2026年版の主な対応内容 📊 改訂内容の完全反映 今回の改訂では以下の重要な変更が含まれています： 1. 品質文化と倫理的行動 ∙ トップマネ... -
多くの企業に影響を与える。まず大企業が、そして後には上場中小企業が影響を受けることになる。 また、特定の非EU企業にも適用される。EU域内で事業を展開する非EU企業については、そのEU子会社もいずれCSRDの要求事項を遵守する義務を負うことになる。 持続可能性評価の改善 CS... -
倫理の概念が導入される次期規格の規格案を生成AI Claudeで作成させた。 社長の説明原稿 この原稿を読む限り実際に使ってもいいと思われる。ここから個人的な意図をつけて社長に話をするといいだろう。 SNSの投稿記事の一つ -------------- ISO 9001:20... -
ISO/FDIS 9001:2026が発行されました。FDIS（国際規格の最終案）の段階にあるということは、技術的な内容が確定したことを意味します。そのため、ISO 9001の利用者は、変更内容を検討し、それらが既存の品質マネジメントシステム（QMS）、監査活動、および教育・...
