間違い防止

 

長年、世界中のさまざまな医療機器メーカーと仕事をしてきた経験から、品質マネジメントシステムを導入する際に犯しかねない大きな間違いをいくつか経験しました。

正直に言うと、私自身もいくつかの間違いを犯したが、そこから学んだ。この記事では、品質マネジメント・システムの導入時に陥りがちなミスをいくつか紹介する。

この記事では、品質マネジメントシステムの導入と認証プロジェクトの各段階で犯しがちな主な間違いをいくつか紹介します。下図に示す各ステップは、特定の活動の重要性を理解しておらず、急ぐあまり、あるいは要求事項に関する専門知識が不足しているために、間違いを犯す機会となっています。

その結果、認証取得が大幅に遅れたり、効果的でない品質マネジメントシステムが製品品質の問題、顧客の不満、品質コストの高騰などを引き起こしたりする可能性がある。

品質マネジメントシステムの導入を自社で管理するための経験豊富なリソースを持たない新興の医療機器企業にとっては、潜在的なリスクを理解することはさらに重要であり、これらの一つ一つに十分な注意を払うことをお勧めします。