ISO13485

 

Fast-Track QMS Consultantsは、新興医療機器企業がISO 13485:2016品質マネジメントシステムを迅速に導入し、認証取得するための支援に重点を置いています。

また、ISO 9001からISO 13495への移行が必要な企業や、米国や欧州に市場を拡大したいため、FDA品質システム規制や欧州MDR要件を満たす必要がある企業のお手伝いも可能です。

FDAは現在、QSR CFR 820からISO 13485:2016への移行と整合化を進めており、最終的な規制は品質マネジメントシステム規制（QMSR）となる。移行スケジュールを含む詳細は、2023年12月末までに発表される予定である。

現在のところ、FDA CFR 820要求事項とISO 13485:2016の違いは大きくありませんが、今から移行プロセスを開始し、ギャップを埋めようと計画している医療機器企業もあります。Fast-Track QMS Consultantsは、ISO 13485:2016に適合するためのギャップ分析およびQMS改訂を支援します。

ISO 13485品質マネジメントシステムのニーズがどのようなものであれ、弊社にご連絡いただければ、お客様のニーズを満たすための協力プランを検討させていただきます。

ISO13485認証取得のメリットは？

ISO13485品質マネジメントシステムを導入し、維持することの価値と利点は、単に規制要求事項を満たすだけでなく、製品の品質要求事項を一貫して達成し、維持する能力に対するより高いレベルの信頼性を製造者に提供する品質システムの基盤ツールを提供することにあります。

また、プロセス、活動、機能の管理を改善し、継続的な改善によるコスト削減を実現する。

 ISO13485に概説されているリスクマネジメントとプロセスおよび継続的改善

 ISO13485で概説されているプロセスおよび継続的改善アプローチを用いることで、改善の機会を発見することがより容易になります。これにより

 品質問題を特定し、スクラップや手戻りを減らすことで、効率化とコスト削減を促進することができます。

 設計・開発QMSの要求事項は、リリースされた医療機器の設計が高品質で安全であり、以下の条件を満たしていることを保証するのに役立ちます。

 高品質で安全であり、意図された目的を満たしていることを保証することができます。

 また、継続的改善モデルは、企業内の品質文化を改善し、経営トップから製造現場の従業員に至るまで、すべての人を巻き込むことができる。

 を品質マネジメントシステムに参加させることができる。

ISO 13485:2016認証は、医療機器業界における品質に関する世界的に認知された基準であり、貴社が顧客要件を満たす高品質の製品を提供するという新たな信頼を顧客に提供します。

 ISO 13485のもう一つの品質管理原則は、エビデンスに基づく意思決定の活用です。

 測定、分析、改善の要素は、貴社の戦略的目標に沿った意思決定を行うための事実とデータの推進に役立ちます。