品質保証

 何十年もの間、製薬企業や医療技術企業が品質保証にどのように取り組むかは、外部の力に左右されてきた。最も影響力があるのは、やはり規制要件である。規制に対する個々の解釈と、規制当局の査察で受けたフィードバックの両方が、品質保証システムとプロセスを形成してきた。同時に、合併や買収、さまざまなITソリューションの普及も、品質保証システムやプロセスを形成してきた。

同時に、さまざまなITソリューションや品質ソフトウエアの普及により、品質管理システム（QMS）は多様で複雑な様相を呈している。歴史的に、レガシーITシステムの統合とアップグレードのコストは法外に高い。さらに、ITサポートの不足という課題もある、

多くの品質チームは、既製のソフトウェアが提供するプロセスやワークフローが、自社のニーズや進化する規制要件に実際に適合しているかどうかを疑うことなく、それに頼ることを学んできた。