FDA ガイドライン

 

連邦規則21編（CFR）第117章（パート117）において、我々は "Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food "と題する規則を制定した。当社は、2015年9月17日付連邦官報（80 FR 55908）にパート117を制定する最終規則を公表した。パート117は、ヒト用食品の現行適正製造規範（CGMP）、ヒト用食品のハザード分析およびリスクに基づく予防管理（PCHF）、および関連する要求事項を定めている。

PCHF要件は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）第418条（21 U.S.C. 350g）で制定されたFDA食品安全近代化法（FSMA）の規定を実施するものである。パート117には、PCHF要件からの完全または部分的な免除がいくつか含まれている。これらの免除のリストと説明については、21 CFR 117.5を参照のこと。