品質マネジメントシステム

 

リスクマネジメントの原則は、金融、保険、労働安全、公衆衛生、ファーマコビジランス、 及びこれらの業界を規制する機関を含むビジネスや政府の多くの分野で効果的に活用されている。医薬品の分野では、ICH Q9 の原則と枠組みは、このガイドラインをサポートする公式の ICH 研修資料と相まって、産業界と規制当局による効果的な品質リスクマネジメントの適用を強化するのに役立っている。製薬業界では品質システムの重要性が認識されており、品質リスクマネジメントが効果的な 品質システムの貴重な構成要素であることは明らかである。

リスクは危害の発生確率とその危害の重大性の組み合わせとして定義されると一般に理解されている。しかしながら、多様な利害関係者の間でリスクマネジメントの適用について共通の理解を得ることは困難である。なぜなら、各利害関係者は異なる潜在的危害を認識し、各危害の発生確率を異なるものとし、各危害の重大性を異なるものとする可能性があるからである。加えて、主観性は、リスクマネジメント活動の有効性及び下される意思決定に直接影響を及ぼす可能性がある。従って、主観性を管理し、最小化することが重要である。医薬品に関しては、患者、医療従事者、政府、産業界など様々な利害関係者が存在するが、製品の 品質及び入手可能性に対するリスクを管理する際には、品質／製造上の問題から入手可能性 のリスクが生じる場合には、患者の保護が最も重要である。