維持可能性

  

溶存二酸化炭素(CO2 )は、PATガイドラインによれば、バイオ医薬品製造プロセスにおける重要プロセスパラメータ(CPP)である。 細胞外や細胞内のpHなど他のパラメータに影響を与えることで、細胞増殖や製品の形成と品質に関わる様々な代謝経路に影響を与えます。 高濃度の二酸化炭素は、例えば、哺乳類細胞培養の成長を阻害し、その産物（例えば、モノクローナル抗体やウイルス）の力価を低下させます。

やウイルス）、また治療効果を損なう（例えば、望ましくないグリコシル化パターンを持つmAbs）。 高すぎる濃度の二酸化炭素は、微生物発酵にも有害な影響を及ぼします。 二酸化炭素は、それぞれのバイオプロセス用途に適した飽和範囲内でリアルタイムに制御されなければなりません。 CPPは、主要業績評価指標（例えば、生細胞密度、製品力価）や重要品質特性（例えば、グリコシル化パターン）に影響するため、リアルタイムで制御されなければならない。 このホワイトペーパーでは、バイオリアクターにおける二酸化炭素の複雑な役割と、上流工程で望ましいレベルを達成するために使用できる制御戦略について詳述する。

本稿は3つの章に分かれている。 第1章では、バイオプロセスにおけるCO2の多くの役割と、プロセス全体を通してCO2がどのように発展するかを説明することで、基礎を固める。 第2章では、なぜ溶存CO2がバイオプロセスのCPPとみなされるのかを分析する。