新規規格との比較

 全体像：ISO 9001:2026の

主な変更点

• 品質文化および倫理的行動が導入された（5.1、7.1.4、7.3）

• リスクに基づく考え方と機会に基づく考え方が、それぞれ個別に扱われるようになった（6.1条項の分割）

• 気候変動が、文脈および利害関係者の課題として明示された（4.1、4.2）

• 変更管理が大幅に強化された（6.3条）

• 3条に、マネジメントシステムの中核となる用語および定義が盛り込まれた

• 「文書化された情報を保持／維持する」という表現が、全体を通じて「利用可能でなければならない」に改められた

• 附属書Aが拡充され、附属書B（関連規格の一覧）が削除された

2026年9月16日、ISO/TC 176/SC 2はISO 9001の第6版を発行し、ISO 9001:2015とその2024年気候変動改正版を正式に置き換えました。これは革命ではなく進化です。

調和構造、10条項形式、PDCAサイクル（計画・実行・評価・改善）の

フレームワークは変更されていません。変更されたのは、具体的な要求事項の深さと明確さです。

特に、品質文化と倫理的リーダーシップ、リスクと機会の分離、気候変動を具体的なコンテキスト要因として明記すること、そして

変更管理の規律強化に関する要求事項が強化されました。

以下の6つの主要な変更点は、各条項レベルの更新の基盤となっています。

● 用語の統合 ― 主要なマネジメントシステム用語は、ISO 9000への参照を必要とせず、第3項に直接記載されるようになりました。

● 品質文化と倫理 ― リーダーシップ、意識、および作業環境は、

品質文化と倫理的行動を明確に規定するようになりました。

● リスクと機会の分離 — 条項6.1は、リスクと機会が

2つの独立した要求事項として特定、分析、および対応されるように再構成されました。

● QMSに関連する利害関係者 — 条項4.2では、組織はどの利害関係者の要求事項が実際にQMSを通じて対応されているかを

明記することが求められます。

● 変更管理の強化 — 条項6.3は、4つの考慮事項から7つの考慮事項に増え、

コミュニケーション、モニタリング、および有効性レビューが追加されました。

● より詳細なガイダンス — 参考資料である附属書Aの長さがほぼ2倍になり、独立した附属書Bは

統合されて削除されます。

11 変更されない事項

新たな変更点と同様に重要なのは、意図的に変更されなかった事項です。

成熟し、十分に定着したISO 9001:2015システムを有する組織は、システムを再構築する必要はありません。

● 調和化（ハイレベル）構造、10条項の構成、および

Plan-Do-Check-Act（PDCA）サイクル。

● 中核となる原則：顧客重視、プロセスに基づくマネジメント、継続的改善、

証拠に基づく意思決定、リーダーシップの関与、およびリスクに基づく思考。

● 条項8.3～8.7（設計、外部提供者、生産、リリース、不適合なアウトプット）

および条項9のサブ構造 — 実質的に変更なし。

● 業種固有の追加事項なし：本規格は、製造業とサービス業の双方に等しく適用される。

● 既存の条項で示唆されている範囲を超えて、人工知能、デジタルトランスフォーメーション、または

サプライチェーンのレジリエンスに関する専用の要求事項はない。

● 2024年の改正によりすでに導入され、現在は4.1に組み込まれている気候変動への配慮を超えて、

ESG／持続可能性に関するより広範な規定はない。

附属書の変更

参考附属書A（「構造、用語および概念の説明」）は

大幅に拡充され、条項ごとの解釈指針をより充実させるため、

その長さはおよそ2倍になった。附属書B（品質管理に関するその他のISO/TC 176規格）は、

独立した附属書として削除され、他の参照事項に統合された。

ISO 9001:2015からISO 9001:2026への移行 ― 変更点

ほとんどの組織は、品質マネジメントシステム（QMS）を再構築する必要はありません。必要なのは、

適用される改訂要求事項を特定し、影響を受けるプロセスと

文書化された情報を更新し、管理された方法で移行を進めることです。