適用範囲

本ドキュメントは、ISO 9001における「規格の適用範囲」「品質マネジメントシステム（QMS）の適用範囲」「認証範囲」の違いを明確にし、誤解を招かない適切な認証範囲を設定・定義するためのガイダンスを提供しています。認証範囲は対象となる製品・サービスや拠点、主要プロセスを具体的に反映し、曖昧な表現や誇大な表現を避けることが求められます。また、審査員の責任として認証範囲の妥当性や適用除外（非適用要求事項）の合理性を確認すること、そして顧客などの混乱を防ぐために組織が文書化した情報を公開することの重要性が示されています。

多くの場合、QMSの適用範囲は自明であり、単一の場所で行われる活動によって定義されます。次のような状況では、QMSの適用範囲を定めることがより困難になります。

外部委託

物流

複数の拠点

サービスセンター

顧客先でのサービス提供

共同で開発・提供する製品およびサービス

組織の業務、製品およびサービスの特性を検討すれば、QMSの適用範囲は明確になり、誤解を招くものであってはなりません。これは、組織が確立したプロセスおよび管理の範囲によって示す必要があります。

QMSの適用範囲は、組織の製品およびサービスの特性、業務プロセス、組織の状況を明確にする際に挙げられた課題、関連する利害関係者からの該当する要求事項、リスクに基づく考え方の結果、商業上の考慮事項、ならびに契約上、法令上および規制上の要求事項に基づいて定める必要があります。