テロリズム

 "#テロリズム は依然として根強い世界的脅威であり、2024年もテロの地理的範囲が広がる中で、パターンの変化と課題の進化が見られる年となった。 少なくとも1件のテロ事件を経験した国の数は58から66に増加し、2018年以来最も多くの国が影響を受けた。 2024年には、7年ぶりに改善した国よりも悪化した国の方が多く、45カ国がテロによる影響が高まったと報告した一方、改善が見られたのは34カ国にとどまった。 "

製薬の品質保証

 

無菌調製サービスの品質保証に関するこれらの基準は、ロイヤルファーマシューティカルソサエティとNHS製薬品質保証委員会の共同イニシアチブです。私たちは、ベストプラクティスと患者ケアを支援する全国基準を開発することを目指しています。薬局の無菌調製サービスは、最も重篤な患者のケアを支援しています。すべての基準は改訂され、第五版のために更新されました。これらの基準は確立されており、英国の病院薬局部門で広く使用されています。その起源は1993年以前に遡り、NHS品質管理小委員会によって無菌調製サービスの品質保証の第一版が発行されました。ロイヤルファーマシューティカルソサエティとNHS製薬品質保証委員会の関係は長年にわたり、私たちの出版部門であるファーマシューティカルプレス（RPSパブリッシング）は、以前に無菌調製サービスの品質保証の第三版と第四版を出版しています。

ISO31000改訂の進捗

 進捗アップデート - ISO 31000 改訂について

今回は、#ISO31000 の改訂に関する簡単な進捗報告です。作業部会は先週で5回目の会議を終え、今週木曜日にももう1回の会議を予定しています。現在、作業草案に対するコメントのレビューは約3分の1が完了していて、プロジェクトの計画通りに進んでいます。

作業部会10（#WG10）には、世界中の国家標準機関（#NSB）を代表する120人以上の専門家が参加していて、みなさんが貴重な時間とエネルギーを注いでくれています。それぞれの専門家は、自国のNSB委員会と連携していて、そこから追加のコメントや洞察を持ち寄っています。さらに、他の#ISO技術委員会や#リエゾンパートナー団体からの大きなサポートも受けています。

草案の形も徐々にまとまってきていて、全体的な進捗にはとても感動しています。もちろん、いくつかの課題は次回以降の会議で詳しく話し合うために「保留」としていますが、そうした項目は思っていたよりもずっと少なかったです。それだけ、みんなの協力とコミットメントが強いということだと思います。

改めてプロセスを説明すると、この「作業草案」フェーズはWG10のメンバー間での非公開の議論になります。そのため、具体的な内容はまだシェアできないのですが、進捗に応じて次のステージ「委員会草案（CD）」へと進みます。この段階になると、NSBやリエゾンパートナーに草案を共有して、再度コメントやフィードバックを募ることになります。

その後、すべてのフィードバックを集めてWG10で精査し、文書をさらにブラッシュアップしていきます。こうすることで、ISO 31000のガイダンスに対するより広い合意を形成することができます。

最終的には、「草案国際標準（DIS）」として公開され、一般の方にもテキストをレビューしてコメントを送ってもらえるようになります。いただいたコメントは、またWG10でしっかり検討し、必要に応じて修正を加える「コメント解決」のプロセスへと進みます。

もちろん、このプロセスは簡単ではありません。提案された変更の背景や理由をしっかり説明する必要がありますし、文化や言語、専門分野の違いも考慮しなければなりません。また、ISOや他の国際基準との整合性も重要なポイントです。

ISOの#指針は、標準を一貫性ある形に保ちながら、利用者が自分たちの状況に合わせて柔軟に活用できるようにするための、しっかりとした枠組みを提供してくれています。

質問や気になることがあれば、ぜひ気軽にコメントかメッセージをください。

最後に、この大事な取り組みをもっと多くの方に知ってもらえるよう、ぜひコミュニティでもシェアしてもらえると嬉しいです。一緒にISO 31000をより良いものにしていきましょう！

サイバーセキュリティ

 

すべての組織は、サイバーセキュリティのリスクをはじめとする、さまざまなリスクに直面しています。この報告書では、企業や組織、そしてそれを支えるシステムに関わるサイバーセキュリティリスク管理（CSRM）の重要なポイントをわかりやすく紹介しています。

ここでいう「企業」や「組織」という言葉は、ふだん同じように使われることが多いですが、この報告書では、規模の大小や複雑さ、または大きな組織の中での立場に関係なく、どんな形の組織でも広く「組織」や「企業」と呼んでいます。

また、「エンタープライズレベル」という言葉は、組織の中でも特に上層部にあたる部分を指しており、そこではリーダーたちが独自にリスク管理の責任を担っています。たとえば、大きな会社や政府機関などは、いくつもの組織や部門が集まってできており、それぞれの組織はシステムによって支えられています。

「組織レベル」というのは、最も細かい単位である「システムレベル」と、最上位の「エンタープライズレベル」の中間にある、いろいろな段階のレベルを指しています。

マネジメント

 

国際標準化機構（ISO）が発行したすべての管理システム標準およびそれに関連する標準には、企業のプロセスの内部監査を実施することが求められています。これらの要件は、ISO 27001、ISO 20000、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 13485、IATF 16949、AS9100などの各標準に見られ、どの標準を読んでも比較的同じです。内部監査の要件は、実施したシステムが計画通りに機能しているかを確認する方法を提供します。内部監査プロセスは、プロセスで何が起こっているかを見て、これがISO標準および組織が実施した方針や手順の計画された取り決めに合致していることを確認することで、プロセスを維持するのに役立つことを目的としています。さらに、内部監査は管理システムの効果的な実施と維持に関する情報を提供します。各標準は内部監査を実施することを要求していますが、組織のニーズに応じて監査の実施方法についての詳細は示していません。監査を実施するためのより詳細なプロセスについては、ISO 19011:2018標準があり、これは管理システムの監査に関するガイドラインです。この標準はISOによって発行され、管理システムの監査を実施するための主要な方法として使用され、認証監査員のトレーニングにも使用されます。したがって、ISO 19011を使用することで、認証監査員が認証監査を実施する際にあなたの管理システムをどのように見るかを理解することができます。

品質と顧客満足の追求は、現代の企業の使命です。ISO 9001は、これを達成するための枠組みを提供し、実施の第一歩は、標準が要求することを本当に理解することです。このホワイトペーパーは、ISO 9001:2015に基づく品質管理システムを確立し維持することを決定した組織の経営陣と従業員を支援し、標準の要件に関する誤解を解消するために設計されています。この文書では、ISO 9001の各条項が平易な英語で説明されており、標準の理解を促進するために、ISO 9001:2015の条項と同じ順序と番号で示されています。さらに、追加の学習資料へのリンクもご覧いただけます。

はじめに

管理システムは、しばしば難しい管理上の負担と見なされ、ビジネスへの貢献はわずかであると考えられています。これは、ISO 9001が彼らの「ビジネス」のやり方から彼らを切り離し、管理システムを単純なチェックリストや作業指示書に制限すると思っている人がいるからかもしれません。これらの信念に固執することで、組織はビジネスを改善するための重要な機会を逃しています。この標準は、企業の日常業務をどのように支援できるのでしょうか？

このホワイトペーパーでは、ISO 9001:2015標準の各条項の説明が平易な英語で提供されており、これらの要件を使用してプロセスを改善できるようになります。見出しの番号は、標準の条項と同じであることに注意してください。

ISOマネジメントシステム標準の導入がますます人気を集めている中、企業は特定のトピック、例えば品質、環境パフォーマンス、労働安全衛生、情報セキュリティに焦点を当てた方針や手続きを整えるために、多くの異なるマネジメントシステム標準を採用しています。これらの標準には、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 27001、ISO 20000、ISO 13485、さらにISO 9001に基づくIATF 16949やAS9100が含まれています。多くの企業は、異なる重要な側面に焦点を当てるこれらの標準を統合したマネジメントシステムに導入することの利点を実感しています。どのマネジメントシステム標準を導入するにしても、認証の問題とそれが企業にとって何を意味するのかを考慮する必要があります。認証とは、企業が特定の標準の要件に対してマネジメントシステムを監査されるプロセスであり、認証は要件が満たされていることを示します。このホワイトペーパーでは、認証が何を意味するのか、マネジメントシステムを認証する理由、認証監査プロセスから期待できることについて説明します。

医薬品安全

 米国のFDAの職員が大幅に削減された。このようなレポートは今後発行されるかどうかわからない。

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世界中の規制機関は、製薬および生物製品の製造に関与する者に対して、良好な製造慣行（GMP）に関するトレーニングを定期的に実施することを求めています。また、トレーニングが行われた証拠として文書化も必要です。規制機関やその検査官は、トレーニングが効果的であった証拠を求めることがますます増えています。規制機関はこれらの要件や期待を持っていますが、トレーニングの実施方法について具体的な詳細をほとんど示していません。これまで、業界向けのトレーニングに関するガイダンス文書は、いかなる規制機関や公式（政府、非政府、または産業）組織からも提供されていません。このガイダンスの欠如は、業界の一部の人々にトレーニングが単純なプロセスであると考えさせる可能性があります。しかし、トレーニングがパフォーマンスに貢献する効果的かつ効率的なツールであるためには、適切に実施されなければなりません。薬剤やワクチンの労働力のトレーニングの責任を初めて与えられたとき、トレーニングの複雑さに気づくことは珍しくありません。外部からは明らかに見えたことや重要でないと思われたことが、今や具体的で単純かつ明確な答えを要求します。

職場安全

 

ISO 45001認証への第一歩は、組織全体での完全な安全監査を完了することです。  

そのため、作業の範囲を把握し、組織が達成すべきマイルストーンの高レベルな理解を得るためのシンプルなチェックリストを提供します。  

ISOウェブサイトでISO 45001の基準と条項の完全なリストを見つけるか、以下のチェックリストを使用して全体像を把握してください