ISO9004:2018

 

ISO 9004:2018 品質管理 - 組織の品質 - 持続的な成功を達成するためのガイダンスという規格は、持続的な成功を達成するための要件ではなくガイダンスを提供するため、組織がこの規格に準拠していると認定することはできません。ただし、これにより、この規格の適用方法の自由度が大幅に高まります。   

これは、適合性評価機関から正式な適合証明書を取得する、ISO 9001、ISO 45001 などのより一般的な標準の場合のように、監査対象者の頭の中で合格か不合格かの二者択一を念頭に置くことなく、道筋を提供します。   

実際、ISO 9004 は、監査対象者が所有権を持つ、脅威のない評価として歓迎される代替手段です。これは、より人間中心の総合的品質管理 (TQM) ほど簡単に「調整」できるものではありません。ヨーロッパ人は、総合的品質管理のための欧州センターが 2009 年に閉鎖され、オバマ政権が 2008 年から 2009 年の世界的不況の後に TQM に関するすべての言及を削除したため、失敗に終わったと言う人もいます。

このインストラクターガイドは、トレーナーとして、臨床試験情報システム（CTIS）の一部として作成された知識や

臨床試験情報システム（CTIS）トレーニングプログラムの一環として作成されたトレーニング資料を

トレーニングプログラムの一環として作成された知識やトレーニング資料を対象者に普及させるためのものです。

具体的には、本ガイドはCTISトレーニングプログラムの第17モジュール

プログラム（以下「CTTM17」という。） 本モジュールでは、以下の方法の概要を説明します。

臨床試験（CT）の監督の一環として、CTIS のアドホックアセスメントフォームに記入する方法の概要を説明する。

(CT)の監督の一環として、CTIS のアドホックアセスメントフォームの記入方法の概要を説明する。 本ガイドには、CTTM17 の対象者、利用可能な研修資料、および CTTM17 のための推奨される方法が記載されている。

本ガイドには、CTTM17 の対象者の概要、利用可能なトレーニング資料、およびその普及のための方法論が記載されている。

このインストラクターガイドで提案されている研修活動は英語で提供されており、以下のように設計されている。

このインストラクター・ガイドで提案されているトレーニング活動は、英語で提供されており、読解力と聴力を持っている人々のためにデザインされています。 どうぞ、ご自由に

コースは、参加者のニーズに合わせて自由にアレンジしてください。

を考慮してください。