ISO9001規格改訂は避けられない

 

𝗥𝗲𝘃𝗶𝘀𝗶𝗼𝗻 𝗶𝘀 𝗜𝗻𝗲𝘃𝗶𝘁𝗮𝗯𝗹𝗲 : 𝗔𝗱𝗮𝗽𝘁𝗶𝗻𝗴 𝗜𝗦𝗢 𝟵𝟬𝟬𝟭 𝘁𝗼 𝗠𝗲𝗲𝘁 𝘁𝗵𝗲 𝗗𝗲𝗺𝗮𝗻𝗱𝘀 𝗼𝗳品質管理

品質管理のガイドライン

ISO 9001:2015 は、組織プロセスの品質と効率性を保証するための信頼できる標準として長年使用されてきました。しかし、業界が進化し、世界的な課題が出現するにつれて、フレームワークも適応する必要があります。一貫性と顧客満足度を重視していますが、現代のビジネス要求に対応する上での限界があり、更新の緊急性が浮き彫りになっています。

品質管理の原則

この規格はドキュメントに重点を置いているため、意図せずイノベーションが阻害され、組織は創造性よりもコンプライアンスを優先することになります。改訂版では、構造化された品質管理を維持しながらイノベーションを促進し、組織がダイナミックな市場で競争力を維持できるようにする必要があります。

国際規格 ISO 9001 の一般的なアプローチは幅広い適用性を可能にしますが、IT、ヘルスケア、高度な製造などの専門分野の独自の要件を満たすことは困難です。特定の業界向けにカスタマイズされたガイドラインまたは付録により、その有効性と関連性を高めることができます。

品質管理システム

人工知能 (AI) やモノのインターネット (IoT) などのデジタル技術の台頭により、ビジネス運営は大きく変わりました。しかし、ISO 9001:2015 ではこれらの進歩に十分対応できていません。これらの技術を品質管理システム (QMS) フレームワークに組み込むことで、品質と効率を向上させる可能性が開けます。

持続可能な開発

持続可能性と環境、社会、ガバナンス (ESG) の優先事項が重要になるにつれて、ISO 9001 は品質目標を持続可能性の実践と一致させる必要があります。この進化により、現代の環境と社会の期待に応えようと努力している組織にとって、ISO 9001 の価値が高まります。

中小企業の成功

ISO 9001 の導入はリソースを大量に消費するため、中小企業にとっては課題となります。簡素化され、拡張可能なガイドラインがあれば障壁が低くなり、中小企業での導入が促進される可能性があります。

リスク管理の原則

リスクに基づく思考は強みですが、ISO 9001 のアプローチは多くの場合、反応的のままです。予測的なリスク管理ツールを組み込むことで、組織は問題が発生する前に予測して対処できるようになります。

品質管理

ISO 9001 の顧客満足度への重点は、成長や市場ポジショニングなどの長期的な戦略目標とより密接に結びつき、全体的な整合性を確保する必要があります。

品質管理

ISO 9001 が関連性を維持するには、新たな課題に対処し、デジタルと持続可能性の優先事項を統合し、イノベーションを促進して、品質管理の基礎としての役割を確保する必要があります。

ISO 9001:2026 の最新草案「CD2」のビデオ分析はこちらです。

要約: 9001:2015 から新しい要件はほとんどなく、文言は改善されるどころか悪化しています。CD1 の巨大な付録は削除され、代わりに小さな付録が追加されましたが、これも役に立ちません。「持続可能性」、「新興技術」、「環境管理」は要件として追加されていませんが、拘束力のないガイダンスの付録にいくつかの文言が追加されています。「倫理」と「品質文化」の追加は、実際には具体的なものや実行可能なものを必要としない方法で行われ、無視しても認証は取得できます。

問題: (1) 品質目標を測定する必要がなくなりました。(2) アウトソーシングされたプロセスに関する文言がさらに削減されましたが、これは危険なゲームです。(3) ISO 9001:2015 のすべての問題はそのまま残っています。 (4) 「ノート」へのいくつかの調整は現実世界では意味がありません。(5) TC 176 には現場で働いた経験のある人が誰も残っていないため、条項 8 全体がそのまま残されています。

PDCA は壊れたまま、COTO は順序どおりに機能せず、予防措置はまだなく、要件は依然としてノートとして埋め込まれており、リスクベースの考え方は前回よりも混乱を招き (減ったわけではなく)、全体として大きな混乱が生じています。

ただし、実装と ISO 9001:2015 からのアップグレードは非常に簡単です。コンサルタントを雇う必要はありません。これが、多くのコンサルタントが TC 176 を辞めた理由でしょう。

CD2での改訂内容の

概要

ISO と TC 176 は、CD1 のメンバーから提供されたコメントに真剣に取り組んでいるとよく言われています。同時に、私の情報筋によると、ISO はこのアップデートのリリースですでに何年も遅れているため、CD1 からのコメントを無視するつもりだったそうです。真実は中間でした。TC のリーダーシップが主張するほどのコメント処理を行ったはずはありませんが、一部のコメントは検討されました。合計で約 20 件 (20 件) のコメントがテキストに影響を与えたようです。ISO は 1,000 件を超えるコメントを処理していると言っていたので、明らかにすべてを処理したわけではありません。しかし、「一部」はゼロよりも多い... でしょうか?

最後にある巨大な本は完全に削除され、代わりに ISO 9001 の実装に関するガイダンスを提供する新しい付録 A が追加されました。現在の CD2 の状態では、これはドキュメントに約 8 ページを追加するだけです。 (CD1 の付録は 30 ページ以上追加されました。) CD1 の相対的な他の規格に関する長ったらしい「付録 B」は、さらに 5 ページ追加されましたが、ありがたいことに CD2 では完全に削除されました。

現在、最終文書はわずか 50 ページです。これは、ISO 9001:2015 の一般的な PDF より 10 ページほど多いです。これは管理可能です。

変更の大部分は、Annex SL の更新によるもので、現在は「調和構造」の「HS」と呼ばれています。(まだ Annex SL ですが、「HS」のほうが響きがいいと考えているのでしょう。) その結果、AI 管理システムに関する最近の ISO 42001 規格に登場した新しい言語の多くが、現在 ISO 9001:2026 にも登場しています。どちらも Annex SL のテキストを採用しているだけです。

要件に加えられた変更の中で、品質目標は CD1 と同様にオプションになりました。これは、TC 176 が不可解にも同意した Annex SL の変更です。これにより、デミングが警告したスローガンによる管理に戻ります。しかし、Dick Hortensius と Annex SL の著者はおそらくデミングを読んだことがなく、Hortensius はまともな職に就いたことがなかったため、このような状況になっています。

また、Annex SL の更新により、この規格では、「文書化された情報を保持する」は記録を意味し、「文書化された情報を維持する」は文書化された手順を意味するという古いコードが廃止されました。現在は、「文書化された情報は利用可能でなければならない」とされており、文書と記録のどちらが最適かはユーザーが判断できます。

CD1 ドラフトにあった「VR」や「メタバース」などの気まずい用語は、ありがたいことに削除されました。その代わりに、「新興技術」に関する新しい注記があります。ただし、これは注記であり、要件ではありません。

TC 176 は、条項 8 に取り組む代わりに、まさに「でたらめ」としか言いようのない議論も行いました。「例えば」を「例えば」に置き換えるためだけに「分野固有の正当化」が必要であるというこの愚かな議論を見てください。彼らが時間を費やしたのはこれです。

クオリティ

 

統計の基礎を理解する

• 変動、統計的管理とプロセス管理の状態を理解する

• 使用する適切な管理図を特定する

• 変動の原因を特定し、変動を減らすための措置を講じる

• SPC 技術を実際の生活に適用する

自動車品質管理規格 (IATF 16949)

自動車業界向けの世界的に認められた品質管理規格。

✓ IATF は国際自動車タスクフォースによって開発されました

✓ 現在の自動車 QMS は IATF 16949:2016 で、

初版は 2016 年 10 月 1 日に発行されました

✓ ISO/TS 16949:2009 に代わるものです

✓ 自動車固有の追加要件のみが含まれていますが、組織は引き続き ISO 9001:2015 に準拠する必要があります

✓ IAFT 16949 の目標は、

• ばらつきの削減

• 無駄の削減

• 継続的な改善

• 欠陥防止の重視

D

ラボ認定は、特定のテストや校正を実行するラボの技術的能力を認める正式なプロセスです。認定には、ラボが文書化された品質管理システム (QMS) を維持し、認定の範囲に関連するタスクを実行する資格と権限を持つ人員を維持することが必要です。認定の付加価値は、ラボの能力とパフォーマンスを監視する独立した方法であり、ユーザーに配布された結果の有効性を保証するため、人材、資金、時間への必要な投資をはるかに上回ります。ラボ認定の非常に重要な利点の 1 つは、輸出国が貿易相手国の要件に従ってテストまたは検査する能力があることを貿易相手国に保証すると同時に、世界貿易機関 (WTO) の技術上の障壁に対処し、それに準拠していることを保証することです。

根本原因分析（RCA）は構造化されたものである 根本原因分析（RCA）は構造化されたものである。

物理的、人的、物理的、人的、潜在的な原因を明らかにするプロセスである、

望ましくない、潜在的な原因を明らかにするプロセスである。

を明らかにするプロセスである。 

セキュリティ

 

インシデント対応計画とは何ですか?

インシデント対応計画とは、SoNS の責任者がサイバー セキュリティ インシデントにどのように対応するかを概説した書面による計画です。サイバー セキュリティの向上と攻撃の発生防止は常に最優先事項ですが、阻止できない脅威もいくつかある可能性があります。インシデント対応計画により、組織はインシデントの影響を最小限に抑え、コミュニティへのサービス提供を継続するために、「何をすべきか」と「誰に連絡すべきか」を明確に理解できます。

インシデント対応計画を効果的にするには、次の点を満たす必要があります。

 組織の緊急事態、危機、事業継続の取り決め、および管轄区域と国のサイバーおよび緊急事態の取り決めと整合していること。

 責任とすべての法的義務と規制上の義務を概説することにより、担当者が役割を果たせるようにサポートすること。

化学産業 ヨーロッパ

 

2020年の産業戦略1には、EU産業のグリーンおよびデジタル（ツイン）移行を支援するための一連のアクションが含まれていました。しかし、COVID-19パンデミックは、このツイン移行の速度と規模に影響を与えました。この混乱に対処するため、更新された2021年の産業戦略では、委員会はEU加盟国、業界、その他の関係者と共同で開発する一連の移行経路を提案しました。これらの経路は、ツイン移行を達成するために必要なアクションを特定し、必要な規模、利点、条件をよりよく理解できるようにします。この移行は、ロシアのウクライナ侵略戦争によって大きく影響を受けた業界の回復力を強化することにもなります。

クオリティ

 作業員を責めるのをやめ、システムを修正する。メンテナンスの質は、人、ツール、環境、プロセスを一つの共有目標に合わせることから生まれる。

人は、良心的な人であってもミスを犯す。 

すぐに非難するのは弱点である。 誰かを責めることは、私たちを含め、他のすべての人からプレッシャーを取り除くことになる。 非難の罠は改善の欠如である。 教訓は生まれない。

判断を急ぐことは、感情的に満足できるかもしれない。 決定的な行動のように感じるかもしれない。 それは短期的思考の結果である。 目の前に貴重な教訓があるのだから、私たちは一歩引かなければならない。 遠くを探さなくても、役に立つ可能性のあることを学ぶことができる。

ここで考えよう： ミスは、将来起こりうる事件の原因の幕を引いてくれるからだ。 根本的な原因に目を向け、それを取り除くことで、ミスのいくつかを避けることができる。

クオリティ・イズ・ノー・アクシデント』では、実際に仕事をしている人々がミスを犯す様子を描いている。 また、可能な限り最高の品質を促すために必要なプロセスについても概説している。 添付の『クオリティ・イズ・ノー・アクシデント』の無料サンプル・ページをご覧ください。

次期規格の概要ISO9001:2026

 

今後の ISO 9001 の改訂は、現代のビジネスの課題や機会に合わせて規格を改訂する画期的な内容になりそうです。

ISO 9001:2025/26 の今後の展望を簡単にご紹介します。

🔍リスク管理の改善

リスク プロセスの形式化に関する詳細なガイダンスが提供され、企業が品質管理と回復力を一致させるのに役立ちます。

💻 デジタル統合

AI と自動化が標準になりつつある中、新しい改訂ではデジタル ツールの採用が促進され、業務がより効率的でデータ主導型になる可能性があります。

♻️ 持続可能性に焦点

持続可能性が中心になっています。この更新により、品質目標が ISO 14001 などの環境管理フレームワークとよりよく一致する可能性があります。

🌟 ビジネス プロセスに組み込まれた品質

全体的なビジネス戦略の不可欠な部分としての品質保証への重点が強化されます。

📦 回復力のあるサプライ チェーン

最近の混乱を考慮すると、特にサービス プロバイダー向けのサプライ チェーン管理に関するガイダンスが強化されることが予想されます。

😊 顧客体験の再定義

顧客満足度の概念を拡大し、顧客体験全体を網羅します。

🤝 倫理と利害関係者の調整

新しい規定では、倫理、誠実さ、利害関係者の期待との調整が取り上げられる可能性があります。

👩‍💼 従業員のエンゲージメント = 質の高い成功

人を中心としたアプローチを促進するために、従業員のエンゲージメント、トレーニング、幸福に関する要件が強化されることを期待してください。

私の拡張記事をご覧ください: 予想される ISO 9001 2025/26 の更新 [https://lnkd.in/e5fCEvDE]

この更新により、ISO 9001 は今日の組織にとってさらに関連性が高く、効果的になります。

これらの予想される変更についてどう思いますか?

持続可能性 化学産業

 

化学産業はヨーロッパ経済において重要な役割を果たしており、化学産業だけでなく、その産業が運営する多くのバリューチェーンのイノベーションと競争力の推進に寄与しています。現在、ヨーロッパの化学産業は岐路に立っています。私たちは、欧州グリーンディールの目標と、2050年までに気候中立を目指すヨーロッパの野心を支持しています。しかし、グリーンディールのアジェンダの実施は、私たちのセクターにとっていわゆる「二重の双子」の移行を意味します。私たちは、気候中立、循環型、安全で持続可能な化学物質に向けたイノベーション、そして私たちの産業のデジタル化を実現する必要があります。そして、ヨーロッパで化学産業を繁栄させ続けるためには、グローバル市場で競争力を維持しながら、これらすべてを実現しなければなりません。これには、私たちの産業と関連するすべてのバリューチェーンからの多大な努力が必要です。これを念頭に置き、安全性と持続可能性を念頭に置いてイノベーションと設計を行う方法に関する新しいガイダンスをご紹介できることを誇りに思います。このコンセプトは、私たちが総合的なアプローチと見なしており、イノベーション プロセスの最初から安全で持続可能な設計 (SSbD) の原則を統合しています。これにより、革新的な製品とプロセスが、それぞれのパフォーマンスと安全性と持続可能性の領域で改善されることが保証されます。このガイダンスは、企業が SSbD 原則を理解し、テストし、実装するのをサポートする重要なツールとして機能します。これは、持続可能な未来を推進するという私たちの取り組みを明確に示しています。私たちは、SSbD 原則を、