ISO22000

 

設備管理に関するFSSC22000追加要求事項2.5.15は、仲介および取引に関するサブカテゴリーFIIを除く、すべてのフードチェーンカテゴリーに適用される。

GFSI（v2020.1）による設備の定義は以下の通り：

機械および設備（それらの部品およびそれらを連結するために必要な構成部品、ならびにそれらの操作に必要なサービスおよび器具を含む）、原料/包装材を運ぶための飼料および食品輸送システム、ならびにGFSIの承認スコープにおける食品、飼料および包装材の加工および小売を可能にするための食品保管および陳列ユニット。

本スキームに含まれる設備管理要件は、衛生的な設計が購入段階で考慮されていることを確実にするため、また、組織のFSMSの中で、新しい設備や既存の設備の変更の関連リスクが考慮されていることを確実にするために組み込まれている。

衛生的な設計とは、食品の微生物学的、化学的及び物理的汚染に寄与するリスクを最小化する設計である。衛生的な設計とは、食品の微生物学的、化学的、物理的汚染に寄与するリスクを最小化する 設計であり、機器が洗浄、消毒、検査工程に対応し、それに耐えることを保証する。機器の衛生的な設計は、高温・高圧洗浄に耐えることを可能にし、場合によっては、業種によっては洗浄薬品にさらされることも含まれる3。

機器の優れた衛生設計は、消費される食品の安全性に重大な影響を及ぼす可能性があり、誤った設計を行えば、最終製品を消費する人々や製造組織のブランドインテグリティに悪影響を及ぼすことになる。

FDA ガイドライン

 

連邦規則21編（CFR）第117章（パート117）において、我々は "Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food "と題する規則を制定した。当社は、2015年9月17日付連邦官報（80 FR 55908）にパート117を制定する最終規則を公表した。パート117は、ヒト用食品の現行適正製造規範（CGMP）、ヒト用食品のハザード分析およびリスクに基づく予防管理（PCHF）、および関連する要求事項を定めている。

PCHF要件は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）第418条（21 U.S.C. 350g）で制定されたFDA食品安全近代化法（FSMA）の規定を実施するものである。パート117には、PCHF要件からの完全または部分的な免除がいくつか含まれている。これらの免除のリストと説明については、21 CFR 117.5を参照のこと。

賞味期限

 ニュージーランド食品安全局(NZFSA)および健康保護官は、食品の賞味期限や日付表示に関する問い合わせに定期的に対応しています。この「食品の賞味期限計算ガイド」には、賞味期限に影響を与える要因に関する背景情報と、食品の賞味期限計算を支援する手順が記載されています。

賞味期限と日付マークの要件は法律で詳細に定められていますが、本ガイドはこれらの要件を満たすための支援を提供するものであり、オーストラリア・ニュージーランド食品基準コードと併せてお読みください。

食品業界の伝統的なセクターは、生鮮食品の賞味期限を計算する上で貴重な経験を積んできたが、法律が改正され、すぐに食べられる賞味期限の短い食品の種類が増えたことで、日付表示や特定の保存条件を必要とする食品が増加している。

冷蔵保存が可能な賞味期限の長い調理済み食品の入手が可能になったため、食品業界は、リステリア菌やクロストリジウム・ボツリヌス菌のような微生物が、健康被害をもたらす数だけ食品中に存在する可能性を最小限に抑えるための対策を採用する必要が出てきた。

のような微生物が食品中に存在する可能性を最小化する措置を採用すること。この更新されたガイドには、これらの微生物の増殖が可能な食品の賞味期限を決定する際に考慮すべき点のセクションが含まれている。

食品の現実的な賞味期限と日付表示を計算することは、販売される食品の安全性と品質の確保に役立つ。

このガイドは誰のためのものですか？

本ガイドは、食品の賞味期限に関する情報を提供する人を支援するために作成された。賞味期限に関する関連する背景情報を提供し、以下のようなアプローチを概説している。

クオリティ 薬品

 

食品安全

 

はじめに

人々には、口にする食品が安全で消費に適していることを期待する権利がある。食中毒や食中毒による傷害は、重篤なものや致命的なもの、あるいは長期にわたって人の健康に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、食中毒の発生は貿易や観光に損害を与える可能性がある。食品の腐敗は無駄が多く、コストがかかり、食品の安全保障を脅かし、貿易や消費者の信頼に悪影響を及ぼしかねない。

国際的な食品貿易と旅行者の流れは増加しており、重要な社会的・経済的利益をもたらしている。しかし、それは同時に、世界中に病気を蔓延させやすくしている。多くの国々で食習慣が大きく変化し、それを反映して新しい食品生産、調理、保管、流通技術が発展している。従って、効果的な食品衛生の実践は、食中毒、食中毒傷害、食品腐敗による人の健康と経済への悪影響を回避するために不可欠である。一次生産者、輸入業者、製造業者、加工業者、食品倉庫／物流業者、食品取扱業者、小売業者、消費者を含むすべての人は、食品が安全で消費に適していることを保証する責任がある。食品事業者（FBOs）は、消費者に届く食品が安全で使用に適したものであるよう、生産、 輸送、保管及び販売する食品に関連するハザード、並びにその事業に関連するハザードを管理するた めに必要な措置を認識し理解すべきである。

本文書は、フードチェーンのあらゆる段階においてFBOが理解し、従うべき一般原則を概説し、所轄当局が食品の安全性と適合性を監督するための基礎を提供するものである。フードチェーンにおける段階、製品の性質、関連する汚染物質、及び関連する汚染物質が安全性、適合性又はその両方に悪影響を及ぼすか否かを考慮することにより、これらの原則は、食品事業者が所轄当局の定める要求事項を遵守しつつ、独自の食品衛生慣行及び必要な食品安全管理措置を策定することを可能にする。安全な食品を提供することはFBOの責任であるが、FBOによっては、世界保健機関（WHO）が提唱する「より安全な食品を提供するための5つの鍵」1が適切に実施されているかどうかを確認するだけでよい場合もある。その5つの鍵とは「清潔に保つ、生と調理を分ける、十分に調理する、食品を安全な温度に保つ、安全な水と原材料を使用する」である。

FBOは、食品に影響を及ぼす可能性のある危害について認識しておく必要がある。FBOは、これらの危害が消費者の健康に及ぼす影響を理解し、それらが適切に管理されるようにする必要がある。適正衛生規範（GHP）は、事業に関連するハザードを効果的に管理するための基盤である。FBOによっては、GHPを効果的に実施することで、食品安全に十分対応できる。

実施されているGHPが食品安全に対応するのに十分であるかどうかは、ハザード分析を実施し、特定されたハザードをどのように管理するかを決定することで判断できる。しかし、すべてのFBOがこれを行う専門知識を持っているわけではない。FBOがハザード分析を実施できない場合、FBOは、関連するハザード及び管理方法の特定に基づ いた、所轄当局、学界又はその他の所轄機関（例えば、業界団体又は専門家団体）から提供されたものな ど、外部情報源からの適切な食品安全慣行に関する情報に依拠することができる。

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ISO10015

 

ISO9000シリーズ（ISO10000シリーズはその一部）の根底にある品質マネジメントの原則は、人的資源管理の重要性と適切な訓練の必要性を強調している。この原則では、顧客は、組織の人的資源に対するコミットメントと、組織の要員の能力を向上させるために使用される戦略を実証する能力を尊重し、評価する可能性が高いことを認識している。

あらゆるレベルの要員は、顧客の要求と期待が継続的に高まる急速に変化する市場において、要求される品質の製品を供給するという組織のコミットメントを満たすように訓練されなければならない。

この国際規格は、訓練に関する問題に対処する際に、組織及びその要員を支援するための指針を提供する。この国際規格は、ISO9000品質保証及び品質マネジメント規格の中で、「教育」及び「訓練」への言及を解釈するための指針が必要な場合に、いつでも適用することができる。本文書における「訓練」には、あらゆる種類の教育及び訓練が含まれる。

組織の継続的改善の目標は、その要員のパフォーマンスも含め、市場、技術、革新、顧客及びその他の利害関係者の要求事項の変化など、多くの内的及び外的要因によって影響を受ける可能性がある。このような変化により、組織はコンピテンスに関連するニーズを分析する必要が生じるかもしれない。図1は、研修が、次のような課題に対処する効果的な手段として、どのように選択されうるかを示している。

品質保証

 何十年もの間、製薬企業や医療技術企業が品質保証にどのように取り組むかは、外部の力に左右されてきた。最も影響力があるのは、やはり規制要件である。規制に対する個々の解釈と、規制当局の査察で受けたフィードバックの両方が、品質保証システムとプロセスを形成してきた。同時に、合併や買収、さまざまなITソリューションの普及も、品質保証システムやプロセスを形成してきた。

同時に、さまざまなITソリューションや品質ソフトウエアの普及により、品質管理システム（QMS）は多様で複雑な様相を呈している。歴史的に、レガシーITシステムの統合とアップグレードのコストは法外に高い。さらに、ITサポートの不足という課題もある、

多くの品質チームは、既製のソフトウェアが提供するプロセスやワークフローが、自社のニーズや進化する規制要件に実際に適合しているかどうかを疑うことなく、それに頼ることを学んできた。